– Novavax anuncia resultados positivos de la vacuna de la COVID-19 en la población pediátrica del ensayo clínico de fase 3 PREVENT-19
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– La expansión pediátrica de PREVENT-19 en adolescentes de 12 a 17 años logró el criterio principal de valoración de la eficacia demostrando la comparabilidad con la población adulta
– El ensayo demostró una eficacia clínica del 82% contra la variante Delta
– Las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces más altas en adolescentes que en adultos frente a todas las variantes estudiadas
– La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron señales de seguridad
– Novavax planea complementar las presentaciones regulatorias globales con datos pediátricos en el primer trimestre de 2022
– La empresa organizará una conferencia telefónica con inversores hoy de 4:30 p. m. a 5:00 p. m. ET
GAITHERSBURG, Md., 11 de febrero de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que NVX-CoV2373, su vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, logró su criterio principal de valoración de la eficacia en la expansión pediátrica de su ensayo fundamental de fase 3 PREVENT-19 y demostró una eficacia general del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa circulante predominante en Estados Unidos para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia, con énfasis en garantizar una representación racial y étnica bien equilibrada entre los participantes.
“Nos animan los resultados en esta población adolescente dada la necesidad continua de opciones de vacunas alternativas para la COVID-19”, explicó Filip Dubovsky, MD, director médico de Novavax. “Creemos que la vacuna Novavax ofrece una tecnología diferenciada y una opción para esta población más joven dada su tecnología establecida basada en proteínas que ya se usa en otras vacunas, y las respuestas positivas demostradas contra las variantes”.
El ensayo fundamental principal de fase 3 PREVENT-19 realizado en adultos mayores de 18 años, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM), inscribió a aproximadamente 30.000 participantes en Estados Unidos y México. NVX-CoV2373 logró una eficacia general del 90,4% y demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Los eventos adversos graves y severos en adultos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en adultos durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, tanto para el ensayo primario PREVENT-19 como para la expansión pediátrica, incluida la supervisión de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuye la vacuna.
NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado en la población adolescente. Novavax espera presentar sus documentos regulatorios para una indicación pediátrica en adolescentes de 12 a 17 años a las autoridades reguladoras globales durante el primer trimestre de 2022. Novavax también espera iniciar estudios adicionales a nivel mundial que evalúen grupos de edad más jóvenes durante el segundo trimestre de 2022.
Hasta la fecha, NVX-CoV2373 ha recibido la autorización de varias autoridades reguladoras a nivel mundial, incluida la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y la lista de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Con WHO EUL, existe la oportunidad de autorización en más de 170 países con un alcance potencial de más de 6.000 millones de vidas. La vacuna también está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
Resultados: Eficacia clínica consistente entre los participantes adolescentes y adultos
En el estudio controlado con placebo y ciego para el observador, los participantes adolescentes se aleatorizaron 2:1 para recibir la vacuna activa o el placebo. Los participantes del estudio se cruzaron a ciegas a material de estudio alternativo después de recopilar los datos de seguridad requeridos para garantizar que todos los participantes recibieran la vacuna activa. Durante el período de observación controlada con placebo, NVX-CoV2373 demostró una eficacia protectora general del 79,5% (IC del 95%: 46,8, 92,1) contra la COVID-19. La eficacia fue constante en todos los grupos de edad y todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves según lo definido por el protocolo del ensayo.
Los puntos finales de eficacia se acumularon del 24 de mayo al 27 de septiembre de 2021, un momento en que la variante Delta era la cepa predominante en Estados Unidos, mostrando una alta transmisión y una alta gravedad de la enfermedad. Los datos de secuencia están disponibles para 11 de los 20 casos confirmados, de los cuales se determinó que el 100% fueron causados por la variante Delta. La eficacia de la vacuna contra la variante Delta fue del 82,0% (IC del 95%: 32,4, 95,2).
Resultados: Respuesta consistente a las variantes
Los datos de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron en análisis post hoc respuestas inmunitarias sólidas en adolescentes, incluidas respuestas IgG contra proteínas Spike de varias variantes (incluidas Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu y Omicron) que fueron 2-3- veces mayor que en adultos, con 100% de seroconversión contra todas las variantes después de una serie de vacunas de 2 dosis. Las respuestas inmunitarias funcionales de los adolescentes (inhibición del receptor hACE2) frente a estas variantes fueron entre 2,4 y 4 veces superiores a las de los adultos frente a todas las variantes evaluadas.
Resultados: Un perfil tranquilizador de seguridad y reactogenicidad
Los datos de seguridad preliminares de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los efectos secundarios graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna señal de seguridad durante la parte del estudio controlada con placebo.
Conclusiones del estudio
La expansión pediátrica de PREVENT-19 logró su principal criterio de valoración de eficacia (inmunogenicidad), con respuestas de anticuerpos neutralizantes no inferiores a las observadas en los participantes adultos jóvenes (de 18 a 26 años) de PREVENT-19. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes de los adolescentes que utilizaron el SARS-CoV-2 de tipo salvaje fueron aproximadamente 1,5 veces más altas en los adolescentes que en los adultos jóvenes, lo que cumplió con los criterios especificados por la FDA.
Acerca de PREVENT-19
PREVENT-19 (el ensayo Novavax de eficacia de la vacuna de la subunidad de la proteína de fusión PRE | COVID-19) es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y observador ciego 2:1 para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con Matrix-M™ adyuvante en 29,960 participantes de 18 años de edad y mayores en 119 lugares en Estados Unidos y México, en comparación con el placebo. La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador 2:1 para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M™ en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de Estados Unidos, en comparación con el placebo.
PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Recursos Humanos de Estados Unidos (HHS), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en el HHS. BARDA está proporcionando hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa.
Conferencia telefónica
Novavax realizará una conferencia telefónica para inversores hoy a las 4:30 p.m. ET. Los números de marcación para la conferencia telefónica son (877) 870-4263 (nacional) o (412) 317-0790 (internacional). Se pedirá a los participantes que soliciten unirse a la llamada de Novavax, Inc. Una repetición de la conferencia telefónica estará disponible a partir de las 7:30 p. m. ET del 10 de febrero de 2022 hasta las 11:59 p. m. ET del 17 de febrero de 2022. Para acceder a la reproducción por teléfono, marque (877) 344-7529 (nacional) o (412) 317-0088 (internacional) y use el código de acceso 3932770.
También se puede acceder a una transmisión web de la conferencia telefónica en el sitio web de Novavax en novavax.com/events. Una repetición del webcast estará disponible en el sitio web de Novavax hasta el 10 de mayo de 2022.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de la COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3.
PREVENT-19, un ensayo en Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes mayores de 18 años, logró una eficacia general del 90,4%. Fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego 2:1 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio principal de valoración para PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de IC del 95% >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerado y provocó una respuesta de anticuerpos sólida después de la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).
Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio principal de valoración se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca de Matrix-M™ Adyuvante
Matrix-M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, incluidos los planes de Novavax para iniciar estudios globales adicionales en el primer trimestre de 2022, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones regulatorias y acciones, incluidos los planes de Novavax para complementar las presentaciones regulatorias globales con los datos pediátricos en el primer trimestre de 2022 y la oportunidad de autorización en más de 170 países, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, y la eficacia, seguridad y uso previsto de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC).
Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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