SINGAPUR, 26 de enero de 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., centrado en dispositivos de administración de fármacos para intervenciones vasculares, comparte el estado más reciente de su ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) IMPRESSION (angioplastia con balón recubierto de sIroliMus versus angioplastia con balón simple en el tratamiento de la disfunción del acceso a la diálisis), ya que cruzó la marca del 50 ciento de inscripción.
El ensayo aleatorio IMPRESSION inscribió a su paciente índice el 11 de enero de 2021 para evaluar la eficacia del balón recubierto de sirolimus Magic Touch frente al balón simple de placebo en la fístula disfuncional. Desde entonces, el RCT prospectivo, multicentro y de dos brazos de grupos paralelos continuó su tendencia de inscribirse rápidamente y ya cruzó la marca del 50 por ciento de inscripción en poco más de 10 meses.
El ensayo, bajo la dirección del investigador jefe (IP), el profesor asociado Chieh Suai Tan, director y consultor sénior del Departamento de Medicina Renal del Hospital General de Singapur, junto con los IP del sitio, el profesor asociado Edward Choke, consultor sénior del Departamento de Cirugía del Hospital General de Sengkang, y el profesor asociado Jackie Ho Pei, consultor sénior del Departamento de Cirugía Cardíaca, Torácica y Vascular del Centro Cardiológico de la Universidad Nacional de Singapur, tiene como objetivo inscribir a 170 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y una fístula arteriovenosa disfuncional madura (FAV) en estos tres sitios. El objetivo principal del ensayo es evaluar la mejora de la permeabilidad del circuito primario a los seis meses mientras se compara Magic Touch – AVF (Concept Medical Inc.) y el balón simple de placebo de forma aleatoria 1:1.
El ensayo está funcionando muy bien con 90 pacientes inscritos con éxito hasta el momento; mucho más allá de la marca de la mitad. Aunque el año pasado estuvo envuelto por la COVID-19 y afectó a muchas instituciones de atención médica, la tasa de inscripción no se ha ralentizado.
“Me gustaría agradecer a todos los pacientes que han participado en el estudio. Espero que juntos podamos encontrar un mejor tratamiento para mejorar su salud y la de muchos otros que están experimentando el mismo problema recurrente de una fístula disfuncional”, dijo el profesor Tan.
La angioplastia con balón simple (POBA, por sus siglas en inglés) ha sido el procedimiento estándar. Sin embargo, su permeabilidad a largo plazo es deficiente ya que los pacientes con ESRD a menudo experimentan un nuevo estrechamiento de la AVF y el injerto arteriovenoso (AVG) debido a la estenosis. Un acceso vascular en funcionamiento en el circuito AVF y AVG es importante para la hemodiálisis a largo plazo y POBA parece estar rezagado en ese aspecto. El balón recubierto de paclitaxel también se está utilizando para tratar la AVF disfuncional, pero con resultados mixtos. A esto se suman las preocupaciones sobre la seguridad del paclitaxel planteadas por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
Por lo tanto, el globo recubierto de sirolimus parece ser una opción prometedora, ya que Magic Touch – AVF recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA en 2019, y el IMPRESSION RCT proporcionará los datos tan necesarios.
Acerca de Magic Touch – AVF:
Magic Touch – AVF es el primer balón recubierto de fármaco que ha recibido la “Designación de dispositivo innovador” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de AVF y AVG disfuncionales. Magic Touch – AVF es un globo recubierto de sirolimus aprobado por la CE y comercializado comercialmente, desarrollado utilizando la tecnología patentada Nanolute, la plataforma de tecnología de administración de fármacos del globo Magic Touch – AVF, diseñado para administrar partículas submicrónicas de sirolimus diseñadas para alcanzar las capas más profundas de las paredes del vaso.
Acerca de Concept Medical Inc (CMI):
CMI tiene su sede central en Tampa, Florida y oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil. La fábrica está en India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de liberación de fármacos y tiente plataformas únicas y patentadas que se pueden desarrollar para liberar fármacos en la superficie luminar de los vasos sanguíneos.
