– Novavax y Serum Institute of India reciben autorización de uso de emergencia para la vacuna COVID-19 en Filipinas
GAITHERSBURG, Md. y PUNE, India, 18 de noviembre, 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA) ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax con Matrix-M™ adyuvante. La vacuna será fabricada y comercializada en Filipinas por SII bajo la marca COVOVAX™.
“Con menos de un tercio de la población filipina completamente inmunizada, esperamos que la opción de una vacuna proteica, construida sobre una plataforma tecnológica bien entendida, contribuya sustancialmente a aumentar las tasas de vacunación”, dijo Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. “Novavax espera con interés la entrega de la vacuna por parte del SII a Filipinas, y pronto se esperan autorizaciones adicionales en otros lugares, para ayudar a controlar la pandemia de COVID-19 en todo el mundo”.
Debido a que la vacuna se almacena con refrigeración estándar entre 2° y 8° Celsius, puede transportarse y almacenarse utilizando la cadena de suministro de vacunas existente, lo que podría aumentar el acceso en áreas de difícil acceso.
“La aprobación de COVOVAX en Filipinas es otro paso adelante en la lucha global contra el coronavirus”, dijo Adar Poonawalla, consejero delegado del Serum Institute of India. “Estamos orgullosos de entregar la primera vacuna COVID-19 a base de proteínas en Filipinas”.
La vacuna Novavax/SII ha recibido recientemente una autorización de uso de emergencia (EUA) en Indonesia, y las empresas también han solicitado una autorización de emergencia en la India y una lista de uso de emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Novavax también anunció presentaciones regulatorias para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Canadá y con la OMS, así como la presentación completa de todos los datos y módulos en la Unión Europea para respaldar la revisión reglamentaria final de su expediente por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Además, Novavax y SK bioscience anunciaron la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) a MFDS en Corea del Sur. Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA de EE. UU. Antes de fin de año.
Para obtener información adicional sobre COVOVAX, incluido el Resumen de las características del producto, la Información de prescripción y la Información de seguridad importante, visite los siguientes sitios web:
Uso autorizado para la vacuna Covid-19 de Novavax en las Filipinas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para Covovax/Proteína Pico Recombinante de SARS-CoV-2 Virus 5 mcg para la inmunización activa de individuos de 18 años de edad o mayores para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 causada por el SARS -CoV-2.
Información de seguridad importante
COVOVAX está contraindicado en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de esta vacuna.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3: el ensayo PREVENT-19 en EE. UU. y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos. También se está evaluando en un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, del 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y del 89,7% de eficacia general.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna candidata basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico crucial de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto a través de Twitter y LinkedIn.
Acerca de Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, el Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el fabricante de vacunas más grande del mundo por cantidad de dosis producidas y vendidas a nivel mundial (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas del mundo acreditadas por la OMS a 170 países. Fue fundado en 1966 con el objetivo de fabricar medicamentos inmunobiológicos, incluidas vacunas, para salvar vidas en todo el mundo. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto se ha expandido al disminuir los precios de las vacunas más recientes como las de la difteria, el tétanos, la tos ferina, el Hib, el BCG, la r-Hepatitis B, el sarampión, las paperas y la rubéola. SII es reconocida por aportar tecnología de clase mundial a India a través de sus instalaciones de producción multifuncional con equipamiento de última generación en Manjari, Pune; su asociación con Zipline y agencias gubernamentales para transformar la medicina de emergencia y el cuidado crítico, además de liderar la carrera del desarrollo de vacunas contra la pandemia de la COVID-19.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el alcance, los plazos y los resultados de futuros registros y acciones de carácter normativo, el papel que Novavax pueda cumplir en el incremento de las tasas de vacunación en Filipinas, el plazo esperado de la llegada de cargamentos con vacunas y el papel que Novavax pueda desempeñar en materia de control de la pandemia de la COVID-19 en todo el mundo constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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