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WuXi Biologics
ha recibido una licencia de fabricación comercial de las autoridades sanitarias alemanas para su planta de productos farmacéuticos en Alemania
- Se trata de la primera autorización de fabricación GMP fuera de China, que valida el sistema de calidad mundial de WuXi Biologics
- Sólo han sido necesarios 12 meses para pasar de la clasificación de la instalación a la licencia, lo que demuestra la adopción mundial de “WuXi Biologics Speed”
LEVERKUSEN, Alemania, 26 de julio de 2021 /PRNewswire/ — WuXi Biologics (“WuXi Bio”) (2269.HK), compañía global con plataformas líderes de tecnología biológica de acceso abierto, anunció que ha recibido la Licencia de Permiso de Fabricación de las autoridades sanitarias alemanas para su planta de productos farmacéuticos (DP7) situada en Leverkusen, Alemania. El permiso demuestra el éxito por primera vez que Premier Quality, junto con Record Speed WuXi Biologics, entregados de forma constante en China, que se pueden aplicar también en países del mundo.
La inspección de seis días se llevó a cabo por medio de cinco inspectores de la Autoridad Sanitaria del Gobierno del Distrito de Colonia (Bezirksregierung Köln) y otras inspecciones regionales. El alcance de las inspecciones comprendió no solo las áreas de fabricación de cGMP requeridas para recibir el permiso, sino también la aprobación de producción comercial. La inspección dio cobertura a los sistemas de calidad, los documentos y la capacitación, las instalaciones, los servicios públicos y las calificaciones de los equipos, la producción aséptica de DP, la gestión de materiales y proveedores, los laboratorios de control de calidad, así como los sistemas electrónicos y la integridad de los datos. Está previsto que la instalación comience la fabricación comercial de un producto clave la próxima semana.
El doctor Chris Chen, consejero delegado de WuXi Biologics, explicó: “Nos complace que la instalación de DP7 en Leverkusen, una de las piedras angulares de nuestra estrategia de abastecimiento dual global, haya pasado con éxito la inspección GMP para la fabricación comercial de productos biológicos de una agencia reguladora de la UE. La licencia representa otro hito notable en nuestros esfuerzos por establecer operaciones de primera calidad a escala mundial. Continuaremos cumpliendo estrictamente los estándares de calidad establecidos por las autoridades sanitarias y produciendo productos biológicos que se necesitan con urgencia para el beneficio de los pacientes a nivel global”.
En enero de 2020, WuXi Biologics dio a conocer la compra de la planta de fabricación de productos farmacéuticos en Leverkusen, Alemania, de Bayer. WuXi Biologics se hizo cargo de las operaciones de la planta en abril de 2020. A pesar de los desafíos provocados por la pandemia de la COVID-19, fueron necesarios tan solo 12 meses para reunir el equipo integral de fabricación, calidad e ingeniería de más de 200 empleados, realizar todas las calificaciones de las instalaciones y las actividades de inicio para obtener la Licencia de Permiso de Fabricación.
“Estamos muy orgullosos del esfuerzo de nuestro dedicado personal en Leverkusen para obtener el permiso a pesar de todas las restricciones impuestas durante la pandemia global, y muestra su compromiso inquebrantable de lograr esta tarea en WuXi Bio Speed al tiempo que se mantiene la calidad de WuXi Bio”, añadió el doctor Chen.
Acerca de WuXi Biologics
WuXi Biologics (código de bolsa: 2269.HK), una empresa que cotiza en Hong Kong, es una plataforma líder mundial dedicada a la tecnología de productos biológicos de acceso abierto que ofrece soluciones integrales para permitir a las organizaciones descubrir, desarrollar y fabricar productos biológicos partiendo desde el concepto hasta la fase de fabricación comercial. La historia y los logros de la compañía demuestran su compromiso de proporcionar una oferta de servicio verdaderamente integral y una sólida propuesta de valor para sus clientes globales.
A fecha de 22 de marzo de 2021, existían un total de 361 proyectos integrados, incluidos 190 proyectos en etapa de desarrollo preclínico, 137 proyectos en fase inicial (fase I y II) de desarrollo clínico, 32 proyectos en fase tardía (fase III) desarrollo y 2 proyectos en fabricación comercial. Con una capacidad total estimada para la producción biofarmacéutica planificada en China, Irlanda, Estados Unidos, Alemania y Singapur alrededor de 430.000 litros después de 2024, WuXi Biologics proporcionará a sus socios de biofabricación una sólida red de cadena de suministro global y de primera calidad.
WuXi Biologics considera las responsabilidades ambientales, sociales y de gobernanza (ESG) como un componente integral de su ética y estrategia comercial, y apunta a convertirse en un líder mundial de ESG en la fabricación de productos biológicos. Utilizamos tecnologías de biofabricación más limpias de próxima generación y energía más limpia para habilitar a los clientes globales. También hemos establecido un comité ESG dirigido por el consejero delegado para aumentar la eficiencia mientras avanzamos en el compromiso con la sostenibilidad. Para obtener más información sobre WuXi Biologics, visite: www.wuxibiologics.com.
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