Así es el perfil de las vacunas de Novavax, Pfizer y Moderna

Analizamos el perfil comparativo de las vacunas contra la Covid-19 de Novavax, Pfizer/BionTech y Moderna

Así es el perfil de las vacunas de Novavax, Pfizer y Moderna
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Para Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) ha sido una situación de “mejor tarde que nunca” cuando la biofarmacéutica finalmente ha anunciado los resultados preliminares del sector de Estados Unidos y México del estudio de fase 3 de NVX-CoV2371, su vacuna candidata contra el coronavirus.

A continuación mostramos una perspectiva comparativa de la candidata a vacuna de Novavax, y de las pioneras elaboradas por Pfizer Inc. (NYSE:PFE) – BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) y Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ambas con vacunas autorizadas en el mercado.

Tipos de vacuna

NVX-CoV2371 de Novavax es una vacuna COVID-19 compuesta por proteínas de nanopartículas recombinantes que se empaqueta con el adyuvante Matrix-M patentado por la compañía.

Los fármacos desarrollados por Pfizer-BioNTech y Moderna son vacunas basadas en ARNm, o vacunas modernas, que funcionan mediante el uso de un código genético llamado ARNm que instruye a nuestras células inmunitarias a producir una proteína de pico que se encuentra en la superficie del virus que causa la COVID-19.

Esta proteína de pico, aunque inofensiva, es capaz de activar nuestro sistema inmunológico para producir anticuerpos que ofrecen protección contra futuras infecciones.

Por otra parte, la vacuna de Novavax es un adyuvante proteico que contiene la proteína de pico del propio coronavirus, pero formulada como una nanopartícula que no puede causar la enfermedad. Luego, la vacuna inyectada estimula el sistema inmunológico para producir anticuerpos y respuestas inmunitarias de células T.

Las dosis de las vacunas

Las vacunas de cada una de las tres empresas requieren dos dosis. Cada dosis consta de 30 mcg para Pfizer y 100 mcg para Moderna, mientras que para Novavax, cada dosis de vacuna consta de 5 mcg de NVX-CoV2371 y 50 mcg de adyuvante Matrix-M1 co-formulados.

El intervalo entre la dosis inicial y la de refuerzo es de 21 días para la de Pfizer y la de Novavax, y de 28 días para la de Moderna.

La población objetivo

El ensayo avanzado original de Pfizer-BioNTech evaluó la vacuna en participantes de 16 años o más. En este, se reclutó a 43.448 participantes.

En cuanto al estudio COVE de fase 3 de Moderna, se inscribió a 30.000 participantes de 18 años en adelante.

Desde entonces, estas dos empresas han obtenido autorizaciones para que sus respectivas vacunas sean empleadas en adolescentes.

Ambas farmacéuticas también han iniciado estudios en población pediátrica.

El estudio de Novavax se llevó a cabo en 29.960 participantes de 18 años o más, procedentes de 119 lugares de EE.UU. y México. La porción del estudio PREVENT-19, controlado con placebo, continúa en adolescentes de 12 a menos de 18 años, y ha completado recientemente el proceso de inscripción con 2.248 participantes.

Logística de vacunas

Pfizer ha obtenido de manera reciente la autorización de la FDA para almacenar viales de vacuna descongelados sin diluir en un refrigerador entre 2° C y 8° C hasta un mes.

Anteriormente, estos viales podían almacenarse en el refrigerador durante cinco días máximo. Por otra parte, la vacuna de Moderna se puede almacenar refrigerada entre 2° C y 8° C hasta 30 días antes del primer uso.

NVX-CoV2373 se almacena y permanece estable entre 2° C y 8° C, lo que permite el uso de los canales de la cadena de suministro de las vacunas existentes para su distribución. El fármaco está envasado en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Eficacia de las vacunas

Los datos preliminares de los ensayos de fase 3 de Pfizer-BioNTech publicados en diciembre mostraron que la vacuna se toleraba bien, y demostró una eficacia del 95% en la prevención de la COVID-19 en aquellos sin infección previa durante siete días o más después de haber recibido la segunda dosis. Los resultados generales actualizados, publicados hasta seis meses después de la segunda dosis, confirmaron la cifra de eficacia en un 91,3%.

Además, se ha hallado que la vacuna era 100% efectiva contra la enfermedad grave, según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, y que mantiene un 95,3% de eficacia contra la COVID-19 grave, según lo definido por la FDA. Asimismo, se ha demostrado su eficacia contra la cepa de Reino Unido en estudios de laboratorio.

La vacuna de Moderna ha mostrado una eficacia del 94,1% contra la COVID-19. La compañía anunció en mayo los datos iniciales de su estudio de fase 2 que mostraban que una dosis única de 50 mcg de ARNm-1273 o ARNm-1273.351 administrada como refuerzo a individuos previamente vacunados, aumentaban las respuestas del recuento de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 y dos variantes de preocupación, la B.1.351, identificada por primera vez en Sudáfrica, y la P.1, identificada por primera vez en Brasil.

La vacuna en investigación de Novavax ha demostrado una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave que no involucra variantes de interés o de preocupación.

Frente a variantes de preocupación y de interés la eficacia fue del 93,2%, mientras que en poblaciones de alto riesgo, definidas como mayores de 65 o menores de 65 años con ciertas comorbilidades o en circunstancias con exposición frecuente al COVID-19, la eficacia fue del 91%.

Por su parte, la eficacia global fue del 90,4%, alcanzando el criterio de valoración principal.

Cantor Fitzgerald sobre la vacuna de Novavax

Un factor diferenciador de NVX-2373 es que ha msotrado una eficacia del 93,2% contra variantes de preocupación, lo que demuestra protección en una amplia gama de cepas de SARS-CoV-2, según ha afirmado a principios de esta esta semana el analista de Cantor Fitzgerald, Charles Duncan.

“En general, estos resultados mejoran nuestra convicción de un perfil clínico y logístico diferenciado del candidato a vacuna SARS-CoV-2 ‘2373”, ha señalado el analista.

Mostrar eficacia contra nuevas cepas en dos ensayos clínicos de fase 3, en lugar de extrapolar la eficacia potencial de un ensayo de anticuerpos neutralizantes realizado en una placa de Petri, diferencia a NVX-CoV2373 de otras vacunas que tienen autorización de uso de emergencia, según ha agregado.

Este perfil, de acuerdo con Cantor, reduce el riesgo regulatorio/comercial para la candidata a vacuna profiláctica ‘2373 SARS-CoV-2, y con los datos positivos de Fase 3 para NanoFlu reportados en marzo de 2020, debería elevar el perfil de la plataforma de Novavax a nivel general.

Datos de seguridad de las vacunas

La vacuna de Pfizer-BioNTech ha mostrado un perfil de tolerabilidad y seguridad favorable, y los eventos adversos más comunes de BNT162b2 transitorios han sido dolor leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza, que generalmente desaparecen en un período dos días.

En cuanto a Moderna, las reacciones adversas más comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas reportadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 tras la segunda dosis.

Los datos preliminares de seguridad del ensayo de Novavax han reflejado que la vacuna se tolera bien de manera general. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo.
Al evaluar la reactogenicidad siete días después de la dosis uno y la dosis dos, el dolor y la sensibilidad en el lugar de la inyección, generalmente de intensidad leve a moderada, fueron los síntomas locales más comunes, que duraron menos de tres días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más comunes, con una duración de menos de dos días.