Producto recientemente autorizado en la UE como dispositivo médico de clase III
BALERNA, Suiza, 13 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — APR Applied Pharma Research s.a. (APR), un líder en el desarrollo de tecnologías y sistemas de administración de fármacos y productos innovadores derivados de los mismos, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico central para evaluar la eficacia de su producto temporalmente denominado APR-AOS2020, un dispositivo médico de clase III, en el tratamiento de pacientes con COVID-19 que presentan síntomas leves. El estudio está siendo llevado a cabo por la Unidad de Higiene del IRCCS Policlinico San Martino Hospital en Génova (Italia) y coordinado por el Profesor Giancarlo Icardi como investigador principal. El estudio está previsto que inscriba a un total de 57 pacientes con COVID-19 que muestran síntomas leves de la enfermedad y está evaluando la eficacia y seguridad del producto de pulverización para reducir la carga viral en las vías respiratorias superiores en individuos recientemente infectados. Los resultados, cuando estén disponibles, podrían representar el punto de partida para el uso del producto en la prevención de síntomas más graves, en la reducción del riesgo de infección y propagación del virus.
HCLO es una sustancia natural producida por el propio sistema inmunitario innato del cuerpo (neutrófilos) para luchar contra las infecciones causadas por varios microorganismos. APR-AOS2020 fue diseñado utilizando la plataforma de administración de nanotecnología Tehclo™ de APR, que “atrapa” HCLO en una solución acuosa, lo que permite inhalar y purificar y estabilizar la sustancia natural. El mecanismo de acción del spray Sentinox se basa en la acción limpiadora de la solución que, apoyada por la potente actividad antimicrobiana de HCLO, es capaz de eliminar en menos de un minuto virus y bacterias, incluyendo el SARS-CoV-2 y sus diversas mutaciones y variantes, sin irritación nasal ni mucosa de la garganta. Los resultados de las pruebas in vitro con Sentinox realizadas por el Instituto de Investigación Antiviral de la Universidad Estatal de Utah apoyan este mecanismo de acción y capacidad para eliminar rápidamente virus y bacterias.[1]
Los estudios clínicos en humanos, así como las pruebas de seguridad in vitro e in vivo, han demostrado que APR-AOS2020 tiene un muy buen perfil de seguridad en varios tejidos humanos con un índice de citotoxicidad hasta 20 veces inferior al de otras soluciones antimicrobianas comercializadas.
“Basándonos en estos datos alentadores, hemos diseñado un estudio clínico central, monocéntrico, aleatorio y controlado para evaluar si la solución de pulverización, utilizada para irrigar, hidratar y limpiar la mucosa nasal durante tres o cinco veces al día a intervalos regulares, es segura y eficaz en pacientes positivos para el SARS-CoV-2 con síntomas leves, además de las terapias estándar, para reducir la carga nasal viral– dijo el Profesor Giancarlo Icardi, Director de la Unidad de Higiene del IRCCS Policlinico San Martino Hospital en Génova, investigador principal – Reducir la carga viral en la nariz, gracias al mecanismo de limpieza mecánica combinado con la eficacia antimicrobiana de HCLO, podría prevenir la insurgencia de síntomas más graves y mejorar el curso de la enfermedad en su fase inicial, reduciendo también el riesgo de propagación de las infecciones a otros individuos. Si la carga viral SARS-CoV-2 en las vías respiratorias superiores es menor, es probable que se reduzca la probabilidad de que el virus entre en las vías respiratorias inferiores dañando los pulmones. El aerosol nasal, cuando se utiliza en la fase inicial de infección o después de la exposición al riesgo de infección, podría reducir la probabilidad de infectarse, el empeoramiento de los síntomas y la propagación de la infección a otros individuos“.
“Creemos que este innovador dispositivo, que está diseñado para ser asequible y fácil de usar, podría representar una opción de protección adicional a corto plazo que podría ser particularmente útil en entornos de alto riesgo como el transporte público, tiendas, escuelas y otros espacios cerrados y llenos de gente”, dijo Paolo Galfetti, consejero delegado de APR. “El inicio de este ensayo clínico controlado y aleatorio nos acerca al objetivo de poner este producto a disposición antes de fin de año específicamente para su uso contra la COVID-19.“
Acerca de APR Applied Pharma Research s.a. (“APR”)
APR es una empresa farmacéutica independiente con sede en Suiza con filiales en Italia y Alemania centrada, desde hace más de 25 años, en el desarrollo y comercialización de productos destinados a mejorar la calidad de vida de pacientes y familias con enfermedades graves de alta necesidad médica. La cartera de APR incluye productos para el tratamiento de enfermedades raras o de nicho que se comercializan en unos 50 países de todo el mundo, ya sea directamente o mediante acuerdos de concesión de licencias y distribución con socios seleccionados. La cartera incluye productos en diferentes etapas de desarrollo concentrados en 3 áreas terapéuticas seleccionadas: enfermedades metabólicas recesivas hereditarias, cuidados de apoyo al cáncer y enfermedades raras de la piel. Para obtener más información, visite: https://www.apr.ch/
Acerca de APR-AOS2020
APR-AOS2020 es una solución oxidante de ácido (AOS) que contiene ácido hipocloroso al 0,005% certificado y autorizado en Europa el 5 de marzo de 2021 como Dispositivo Médico de Clase III (Certificado Nº EPT 0477.MDD.21/4200.1 con nombre provisional Sentinox). El dispositivo está destinado al riego, limpieza y humedecimiento de las cavidades nasales y está indicado para (i) reducir el riesgo de infecciones causadas por bacterias y virus, incluyendo el SARS-CoV-2, mediante la reducción de la carga microbiana nasal, (ii) cuidado nasal sintomático y (iii) cuidado nasal en caso de lesiones menores/alteraciones de la mucosa nasal.
Contactos:
APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti, consejero delegado
info@apr.ch
+41 91 6957020
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5