– BioVaxys y BioElpida firman un acuerdo exclusivo definitivo para comenzar la bioproducción de la vacuna de cáncer de ovario
VANCOUVER, BC, 6 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (CSE: BIOV.CN) (FRA: 5LB) (OTC: BVAXF) (“BioVaxys” o “la compañía”) anunció hoy la firma de un acuerdo definitivo de bioproducción exclusiva (“acuerdo”) junto a BioElpida SAS (“BioElpida”) de Lyon, Francia, para comenzar la bioproducción de grado clínico y el envasado aséptico de BXV-0918A, vacuna candidata de BioVaxys para el cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. BioVaxys y BioElpida ejecutaron una hoja de términos en febrero mediante la cual se lleva a cabo la descripción de la relación comercial, con el acuerdo definitivo de hoy que se centra en la construcción de la instalación GMP sita en Lyon y los aspectos técnicos del protocolo de bioproducción, además del diseño y la validación del proceso, el control de calidad y los pasos de garantía de calidad, corridas de prueba por lotes, pruebas de estabilidad y llenado aséptico. BioVaxys busca preparar su presentación reglamentaria para poner en marcha un estudio de fase I de la UE de BVX-0918A en cáncer de ovario en estadio III/estadio IV para finales de este año, con el suministro de vacunas dedicado al estudio clínico planificado disponible a principios del mes de mayo de 2022.
BioElpida es una compañía de fabricación y desarrollo por contrato de biotecnología (“CDMO”) que aplica bioprocesamiento de un solo uso de cara a poner en marcha el desarrollo y la fabricación de productos biológicos y basados en células. La experiencia de BioElpida se abarca desde I+D hasta la fabricación farmacéutica y la liberación de lotes clínicos, además de pasos intermedios como el desarrollo de procesos, estudios de viabilidad, validación de métodos analíticos, además de llenado y acabado aséptico y otros servicios de bioproducción. Las instalaciones de BioElpida cuentan con certificado para poner en marcha la bioproducción clínica por la Agencia de Seguridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM).
“Al principio, buscamos tomar la decisión de encontrar un socio de bioproducción con la capacidad de pasar rápidamente de suministros para estudios clínicos de menor rendimiento y grado GMP hasta llegar a la fabricación a gran escala si nuestros ensayos clínicos alcanzan el éxito y se concede la aprobación regulatoria de la UE”, explicó Kenneth Kovan, cofundador, director general y consejero delegado de BioVaxys. “La experiencia técnica y el trabajo previo de BioElpida realizado durante las primeras generaciones de nuestra plataforma de vacunas contra el cáncer van a conseguir ser una ventaja destacada dentro de nuestros esfuerzos por suministrar una esperanza para todos aquellos que padecen cáncer de ovario avanzado”.
BioVaxys lleva a cabo la colaboración dentro del programa clínico de vacuna contra el cáncer de ovario con la empresa biofarmacéutica española ProCare Health Iberia SAS, que a finales de este año va a enviar una solicitud de ensayo clínico (“CTA”) para el producto BVX-0918A a la Agencia Europea de Medicamentos (“EMEA”) en relación a una aprobación de uso compasivo en el cáncer de ovario en estadio III y estadio IV. ProCare Health va a disponer de los derechos dee comercialización de BVX-0918A en la UE y Reino Unido, mientras que BioVaxys comercializará su vacuna contra el cáncer de ovario en Norteamérica y el resto del mundo.
A nivel global, continúan existiendo importantes necesidades terapéuticas no satisfechas de cara a poner en marcha el tratamiento del cáncer de ovario. A nivel global, son diagnosticadas con cáncer de ovario cada año más de 300.000 mujeres (Fondo Mundial de Investigación del Cáncer, 2020), siendo el cáncer de ovario la principal causa de fallecimiento por malignidad ginecológica en Estados Unidos (American Cancer Society Facts & Figures 2020). Se esperaban unos 21,750 nuevos casos de cáncer de ovario en Estados Unidos en el año 2020 con 13.940 muertes (National Cancer Institute, Surveillance and Epidemiology Program, 2020). La mayoría de las mujeres con cáncer en estadio III o estadio IV finalmente tendrán una enfermedad recurrente que será resistente frente a la quimioterapia. Los pacientes que han recaído tras someterse a la quimioterapia a base de platino tienen una esperanza de vida limitada incluso con múltiples regímenes de rescate. Este gran grupo de personas que no responden a la terapia de primera línea, o todas aquellas personas que recaen después de la terapia de primera línea, son el mercado objetivo inicial de BioVaxys.
El mercado mundial de fármacos para cáncer de ovario está valorado en 1.200 millones de dólares estadounidenses en el año 2017 y se espera que llegue a los 4.600 millones de dólares estadounidenses para el año 2026, con un CAGR de un 18,29 % (www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html).
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF.
EN NOMBRE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Firmado “James Passin“
James Passin, consejero delegado+1 646 452 705
Contactos para medios BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
Nota cautelar sobre la información prospectiva
Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente “declaraciones prospectivas”) en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “intenta”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados “podrá”, “puede”, “podría” o “debería” ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
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