– BioVaxys entra en un importante acuerdo de bioproducción con Wuxi Biologics (Hong Kong) Ltd. para sintetizar proteínas para sus programas de vacuna SARS-CoV-2 e inmunodiagnóstico COVID-T™
VANCOUVER, British Columbia, 15 de marzo de 2021 /PRNewswire/ —
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) (“BioVaxys”), el líder mundial en vacunas de proteína haptenizadas para aplicaciones antivirales y de cáncer, ha anunciado hoy que ha entrado en un importante acuerdo de bioproducción con WuXi Biologics Limited (“WuXi”), una organización de desarrollo contractual e investigación (“CDMO”) líder en el mundo y unidad empresarial de Wuxi AppTec con sede en Shanghái, para producir proteínas SARS-CoV-2 s-requeridas por BioVaxys para BVX-0320, y su candidato a vacuna de COVID-19, y para su programa de inmunodiagnóstico Covid-T™.
Dentro de los términos del acuerdo del 11 de marzo de 2021, WuXi sintetizará amplios resultados de proteína s del SARS-CoV-2 de grado Good Laboratory Practice (GLP) totalmente caracterizada para el estudio de seguridad preclínica de BioVaxys de su diagnóstico de COVID-T™ esta primavera. La proteína s recombinante se construirá y expresará utilizando el vector patentado de WuXi Biologics, con alta producción de proteína en un biorreactor de planta piloto. Estableciendo su propia fuente de proteína s, en lugar de depender de un proveedor comercial a granel, BioVaxys podrá asegurar el nivel de pureza, consistencia y caracterización de proteína requerido por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (“la FDA”), así como la economía de generar su propio suministro de proteína, facilitando la futura producción de proteína s de grado GMP para ensayos humanos y futura producción a escala comercial.
La proteína s de grado GMP sintetizada se utiliza en el inmunodiagnóstico Covid-T™ de BioVaxys así como en el BVX-0320, el candidato a vacuna para el SARS-CoV-2 de la compañía, que se está también preparando para estudio clínico este año. BioVaxys presentará su petición pre-IND a la FDA para Covid-T a principios del próximo mes.
Ken Kovan, director general y director de Operaciones de BioVaxys, indicó: “Establecer un método de bioproducción para un suministro estable de proteína s purificada y totalmente caracterizada de un proceso validado nos permitirá pasar rápidamente de tener el material GLP para el próximo estudio de toxicidad animal Covid-T™ a tener una fuente estable de proteína s de grado GMP para ensayos clínicos a finales de este año. Ahora que conocemos las secuencias genéticas, un importante beneficio de nuestra relación con WuXi será nuestra capacidad para generar rápidamente la proteína s de las variantes de SARS-CoV-2 emergentes para uso en una versión multivalente planificada de BVX-0320 y extensiones de línea de Covid-T™.”
James Passin, consejero delegado de BioVaxys, comentó: “Estamos encantados de ejecutar un acuerdo definitivo con WuXi Biologics, una CDMO con sede en China que cotiza en la Hong Kong Stock Exchange bajo el símbolo 2269, con una capitalización de mercado de 45.000 millones de dólares estadounidenses. La relación con WuXi posiciona a BioVaxys para agilizar el avance regulador y comercial de Covid-T™ y BVX-0320″.
Para mayor certeza, BioVaxys no realizará reclamaciones expresas o implícitas de que tenga capacidad para tratar el virus SAR-CoV-2 virus en este momento.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF.
EN NOMBRE DE LA JUNTA
Firmado “James Passin“
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054
Contactos de medios de BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
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Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente “declaraciones prospectivas”) en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “intenta”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados “podrá”, “puede”, “podría” o “debería” ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
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