Smooth Drug Development: Cómo la solución TMF/eISF añade valor

3 min de lectura

– Smooth Drug Development: Cómo la solución TMF/eISF añade valor al control remoto del sitio durante la COVID-19

WILMINGTON, Del., 9 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — La pandemia de la COVID-19 ha propuesto destacados retos para la industria de los ensayos clínicos.

Nos complace el hecho de compartir que nadie en los ensayos clínicos realizados por Smooth Drug Development tuviera que ser pausado o cancelado independientemente de los retos a los que se integran en un abanico de actividades de ensayos clínicos. ¿Por qué?

La respuesta son las soluciones electrónicas de Smooth Drug Development para gestión de los ensayos clínicos.

Durante varios años avanzamos hacia el control de los sitios remotos. Desde el punto de vista técnico, estábamos preparados para llevar a cabo esas tareas antes de la COVID-19, ya que muchas de nuestras actividades eran electrónicas y en buena parte se realizaban de forma remota. Por ejemplo, aparte de los EDC contratados, utilizamos nuestras propias soluciones electrónicas destinadas a las actividades diarias previas al coronavirus: Calidad / Aprendizaje / Recursos Humanos / Administración de Proyectos, Control, ePRO y eTMF en la mayoría de los ensayos clínicos que se han administrado por medio de Smooth Drug Development.

Un año antes de la pandemia de la COVID-19, lanzamos nuestra próxima generación de eTMF – solución integrada eTMF/eISF. Este módulo permite:

  1. Mantener todos los documentos de estudio únicos en diferentes niveles: general, país, sitio y personal de sitio.
  2. Proporcionar una flexibilidad sin precedentes del acceso a los documentos para cargos funcionales de patrocinador, CRO y sitios.

“Ha facilitado el ajuste rápido para la nueva realidad al ampliar el control remoto en los ensayos sin COVID, agilizando a su vez la puesta en marcha de los nuevos ensayos de la COVID”, explicó Dmitry Morozovsky, MD, EMBA y consejero delegado de Smooth Drug Development.

Smooth Drug Development eTMF/eISF elimina los procesos de recopilación manuales de ISF que conllevan una gran cantidad de tiempo, como por ejemplo la impresión, recopilación y envío de archivos en formato de papel a los sitios. El equipo de operaciones clínicas ya puede ocuparse de la carga de documentos de estudio en eTMF y en los eISF de todos los sitios, sin importar cuáles sean sus ubicaciones y zonas horarias, en tan solo varios minutos. Smooth Drug Development ya logra implementar estructuras de carpetas eTMF con un solo clic en todos los sitios, agregando versiones actualizadas de documentos en todos los países y sitios desde un solo lugar. La recepción y el acuse de recibo de los nuevos documentos realizado desde los sitios se confirma a través de firmas electrónicas, siendo sencillo poder llevar a cabo el rastreo del acuse de recibo de los documentos a través de los equipos de los sitios y comunicar información importante, como por ejemplo enmiendas de protocolo, en un único lugar y para todos los equipos de estudio.

Durante el estudio, los CRA pueden acceder de forma sencilla a los documentos de estudio de los sitios desde cualquier lugar y en todo momento. Este acceso sirve para que los monitores puedan completar su trabajo de forma remota y sin comunicación, ni tener que sufrir restricciones dentro del sitio ni retrasos en los viajes, ahorrando un tiempo importante y reduciendo el coste general.

Acerca de Smooth Drug Development

Smooth Drug Development es una CRO de servicio completo en Eurasia que cuenta con soluciones tecnológicas avanzadas para estudios clínicos desde el año 2008.

Contacto para medios:
Julia Sardaryan
+1-302-660-0614
jsardaryan@smoothdd.com