Sapphire™ logra un hito regulatorio
NETANYA, Israel, 9 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — Eitan Medical, un líder global en terapia de infusión avanzada y soluciones de suministro de fármacos en el continuo de la atención, ha anunciado hoy que su bomba de infusión Sapphire™, accesorios y conjuntos de administración, han recibido la certificación EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/45. La aprobación fue concedida en enero de 2021.
“Este es un importante hito para Eitan Medical, que representa nuestro compromiso por cumplir los requisitos regulatorios más estrictos. Priorizamos asegurar la aprobación MDR a principios de este año para cumplir los estándares más estrictos hasta la fecha mejorando continuamente la calidad para nuestros clientes”, explicó Judith Antler, vicepresidenta ejecutiva de Garantía de calidad y Asuntos regulatorios en Eitan Medical. “El diseño sofisticado del Sapphire y sus accesorios nos permitió completar los procesos requeridos para cumplir los estándares de seguridad actualizados de MDR”.
El sistema de infusión Sapphire™ de Eitan Medical sirve a los médicos en hospitales y entornos de asistencia domiciliaria en Europa. El software Rev15 certificado de Sapphire, certificado EU MDR, ofrece un flujo de trabajo simplificado, que aumenta su facilidad de uso. Además, el sistema actualizado Sapphire ofrece una nueva herramienta de gestión de configuración de flota, conjuntos de administración recientemente desarrollados, programas preajustados y la solución de mantenimiento preventivo FasTest PM, diseñada para gestión de flota in situ rápida y eficiente.
“Durante más de una década, Eitan Medical ha desarrollado soluciones de infusión innovadoras y listas para el futuro. Recibir la aprobación MDR fue una prioridad crítica para nosotros para asegurar que seguimos sirviendo como socio fiable para nuestros clientes Sapphire™ en hospitales, instalaciones alternativas, entornos de asistencia domiciliaria y pre-hospital”, indicó el director comercial de Medication Delivery Solutions en Eitan Medical, Roger Massengale. “Alcanzar la aprobación MDR no solo fue necesario desde una perspectiva regulatoria, sino que demuestra de nuevo la seguridad de nuestros productos. Los médicos pueden estar seguros de que están entregando la atención óptima a sus clientes con nuestra soluciones de infusión”.
MDR es una expansión de las regulaciones de dispositivos médicos europeas que destaca la transparencia, seguridad del paciente y vigilancia post-mercado. Después de mayo de 2021, los dispositivos médicos, que incluyen bombas de infusión, accesorios y conjuntos de administración, que no están aprobados MDR, pueden seguir vendiéndose hasta 2024, después de lo cual deberán retirarse del mercado.
Acerca de Eitan Medical
Eitan Medical está rediseñando el suministro de medicamentos, con innovaciones fiables que ponen al paciente en el centro de la atención, haciendo el suministro de fármacos más fácil y seguro que nunca antes. La seguridad y atención del paciente son solo el punto de inicio, mientras Eitan Medical va más allá, ofreciendo soluciones de suministro y infusión de fármacos conectadas e intuitivas que están diseñadas para mejorar la calidad de vida del paciente y el médico en el continuo de la atención, incluyendo entornos de hospitales, ambulatorios y asistencia domiciliaria. Durante más de una década, Eitan Medical ha proporcionado soluciones seguras, intuitivas y flexibles que cubren las cambiantes necesidades de entrega de medicamentos. Las líneas de producto de Eitan Medical incluyen la plataforma de infusión Sapphire™ *, que ofrece sistemas de terapia de infusión conectados en entornos de hospitales y ambulatorios; la plataforma de suministro de medicamentos ponible Sorrel™ **, el inyector en el cuerpo centrado en el paciente para entrega de tratamientos biológicos; y Avoset™, sistemas de infusión conectados para el mercado de la atención domiciliaria***.
Para más información, visite: https://eitanmedical.com.
* Q Core Medical Ltd es un fabricante legal de la bomba de infusión Sapphire™.
**Sorrel Medical Ltd es un fabricante legal de la plataforma de suministro de fármaco ponible Sorrel™ (dispositivo investigacional de la FDA).
***Los dispositivos Avoset™ están bajo desarrollo.
Eitan Medical, Sapphire, Avoset y Sorrel son marcas comerciales o registradas de Eitan Medical.
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