– LumiThera anuncia datos provisionales positivos en los resultados clínicos de Visual y ERG en el estudio piloto ELECTROLIGHT en pacientes con AMD seca
SEATTLE, 16 de febrero de 2021 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., una compañía de dispositivos médicos de fase comercial que ofrece un tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para daño y enfermedad ocular, ha anunciado hoy los datos provisionales del estudio piloto ELECTROLIGHT en pacientes con AMD seca.
Un total de 23 ojos de 15 sujetos con AMD seca intermedia se reclutaron en el estudio clínico prospectivo y se trataron con PBM utilizando el sistema de aplicación de luz Valeda® (tres veces por semana durante tres semanas). Los sujetos fueron analizados para mejoras en visión funcional y seguridad utilizando el dispositivo de electrorretinograma (ERG) de Diopsys. ERG es un test de diagnóstico que mide la actividad eléctrica de la retina del ojo en respuesta a un estímulo de luz. Todos los sujetos fueron probados en intervalos semanales para la función ERG antes del inicio de la próxima semana de tratamiento PBM. Se realizó un análisis provisional tras la visita de estudio del mes 1. El estudio se realizó por medio de Dan Montzka, M.D. y Larry Perich, D.O. en el Perich Eye Center (New Port Richey, Florida).
El electrorretinograma multi-luminancia (ERG) Magnitude AUC mejoró un 14,4% desde la línea base tras la finalización del tratamiento en el mes 1, y esta diferencia fue determinada como significativa (p = 0,001). Se vio una correlación positiva entre la ERG de multi-luminancia y la agudeza visual mejor corregida (BCVA) (p < 0,05). También se observaron correlaciones positivas entre la ERG multiluminancia y luminancia fija (R = 0,870) y los resultados cromáticos ERG (R = 0,676). Los sujetos mostraron aproximadamente 12,6 ± 1,25 de mejora en BCVA en el mes 1 en comparación con las puntuaciones de LB. La sensibilidad al contraste (CS) de Mars también mostró mejora desde la LB en el mes 1 a 40 cm (0,165 log + 0,25), 80 cm (0,134 log + 0,20) y 120 cm (0,22 log + 0,37).
“Valeda proporcionó mejoras estadísticamente significativas en BCVA, CS y función ERG multiluminancia desde la línea base en el mes 1 tras 9 tratamiento PBM”, explicó Dan Montzka, M.D. “La ERG de multiluminancia de Diopsys es una medida temprana y sensible de la disfunción visual en pacientes con AMD seca. El estudio demuestra que el sistema de aplicación de luz de Valeda mejora la función visual”.
La AMD es una causa líder de pérdida de visión para personas de 65 años y mayores. Perder la visión central puede hacer más difícil ver caras, conducir y hacer trabajos de cerca como cocinar o arreglar cosas en la casa. La prevalencia general de la AMD se estima que aumentará siete veces con la edad, desde el 4,2% en las edades de 45 a 49 años, al 27,2% en las edades de 80 a 85 años. Globalmente, la prevalencia se estima que aumentará un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).
“Los resultados tempranos del estudio son increíbles”, comentó Larry Perich, D.O., Faculty, programa de residencia de HCA/USF Ophthalmology. “Haremos un seguimiento de los resultados de ERG durante seis meses y determinaremos si los resultados ERG combinados con el tratamiento de PBM podrían identificar mejoras, controlar el progreso y optimizar el retratamiento”.
Las pruebas ERG de Diopsys como herramienta de diagnóstico para trabajar con los tratamientos PBM de LumiThera ofrece la capacidad de caracterizar beneficios tempranos al paciente en la función visual”, indicó Joe Fontanetta, consejero delegado de Diopsys. “Este estudio nos permitirá examinar los cambios de ERG con el tiempo y ayuda a las decisiones de retratamiento”.
“LumiThera cree que el uso de imágenes y biomarcadores son clave para ofrecer al médico las herramientas para optimizar totalmente los tratamientos de PBM”, destacó Clark E. Tedford, Ph.D., director general y consejero delegado de LumiThera, Inc. “La oportunidad de tratar la enfermedad ocular crónica de manera temprana podría ofrecer beneficios modificadores de la enfermedad y queremos combinar los tratamientos de Valeda PBM con modalidades de diagnóstico e imagen para ayudar a los médicos a diagnosticar, controlar y tratar a pacientes de forma temprana y efectiva”.
Acerca de Diopsys
Diopsys, Inc. es el líder mundial en dispositivos médicos modernos de electrofisiología visual que ayudan a los profesionales del cuidado de la vista a analizar toda la vía visual en busca de trastornos visuales y neuro-visuales. La compañía proporciona tecnología de pruebas de visión de potencial evocado visual (VEP) y electrorretinografía (ERG). Es esta tecnología la que impulsa los dispositivos médicos de Diopsys, Inc.– la serie de productos de control de visión ERG y VEP Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™, y Diopsys® RETINA PLUS™ y el sistema de control de visión Enfant® Pediatric VEP.
Acerca de LumiThera Inc.
LumiThera es una compañía de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de la gente afectada por enfermedades oculares incluyendo AMD seca, una causa principal de ceguera en adultos mayores de 65 años y retinopatía diabética, la principal causa de ceguera en el mundo. La compañía es líder en el uso de PBM para el tratamiento de enfermedades oculares agudas y crónicas. La compañía está desarrollando el sistema de aplicación de luz Valeda basado en sus oficinas que se usarán especialistas oftalmólogos como tratamiento médico.
El sistema de aplicación de luz Valeda cuenta con un certificado CE de un organismo acreditado de la UE, como corresponde para su uso comercial en la Unión Europea solo. Valeda no cuenta con la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en EE.UU.
Visite el sitio web de la Compañía en www.lumithera.com.
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