Pfizer Inc. (NYSE:PFE) y BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) se han convertido en las primeras empresas en recibir autorización regulatoria para el uso de emergencia de su candidata a vacuna contra el coronavirus en investigación BNT162b2, tras el veredicto positivo del regulador de medicamentos del Reino Unido.
Esto es lo que los inversores deben saber sobre la candidata a vacuna de las empresas asociadas:
Cronología de la vacuna para la Covid-19 de Pfizer y BioNTech
17 de marzo: Pfizer y su socio alemán BioNTech anuncian un programa conjunto de vacunas para desarrollar una vacuna de ARNm, cuyo código es BNT162.
9 de abril: Se publican más detalles que sugieren que la compañía alemana proporcionará varias candidatas para pruebas en humanos. Los términos del acuerdo exigen que BioNTech reciba un pago por adelantado de 185 millones de dólares, incluida una inversión de capital de 113 millones de dólares, y futuros pagos por objetivos potenciales de hasta 563 millones de dólares, lo que representa un total de 748 millones de dólares.
Finales de abril: Empieza el ensayo clínico de varias candidatas en Alemania.
5 de mayo: Comienza la parte del ensayo de fase 1/2 que se realizará en EE.UU.
1 de julio: Pfizer y BioNTech anuncian datos preliminares positivos del estudio de fase 1/2 de BNT162b1 (una de las cuatro candidatas a vacuna evaluadas) en EE.UU.
13 de julio: Dos de las candidatas a vacuna, BNT162b1 y BNT162b1, reciben la designación de vía rápida (“fast track”) de la FDA.
20 de julio: Las empresas anuncian los primeros datos positivos de la parte del estudio de fase 1/2 realizado en Alemania.
22 de julio: El gobierno de los Estados Unidos acuerda comprar hasta 600 millones de dosis de la candidata a vacuna.
27 de julio: Las empresas eligen BNT162b2 como su principal candidata y empieza el estudio internacional de fase 2/3.
31 de julio: Las empresas anuncian un acuerdo de suministro de vacunas con Japón de 120 millones de dosis.
8 de agosto: Canadá cierra un acuerdo de suministro de vacunas, aunque no se revela la cantidad de unidades ni otros términos.
20 de agosto: Las empresas publican más datos iniciales positivos.
6 de octubre: Se inicia la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
9 de octubre: Se inicia la presentación de la BLA en Canadá.
11 de noviembre: Las empresas reportan datos provisionales positivos del estudio de fase 3. Se anuncia un acuerdo de suministro de vacunas de 200 millones de dosis con la Unión Europea.
18 de noviembre: Finaliza el estudio de fase 3.
20 de noviembre: Las empresas solicitan la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA.
1 de diciembre: Se presenta la solicitud de aprobación de autorización de comercialización condicional de Pfizer y BioNTech en Europa
2 de diciembre: La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emite una autorización temporal para el uso de emergencia de la candidata a vacuna. El Reino Unido espera disponer de unas 800.000 dosis a partir de la semana que viene.
La candidata a vacuna de Pfizer y BioNTech: La vacuna en investigación de la asociación de estas dos empresas pertenece a una nueva generación de vacunas.
Las vacunas tradicionales usan patógenos muertos o debilitados capaces de desencadenar una potente respuesta inmune sin causar la enfermedad.
Una vacuna de ARNm (o ARN mensajero) engaña al cuerpo para que produzca algunas de las proteínas virales para producir una respuesta inmune.
Para producir una vacuna de ARNm, se produce una versión sintética del ARNm que utiliza un virus para construir las proteínas utilizadas para la infección. Este ARNm, cuando se administra al cuerpo humano, actúa como una serie de instrucciones para construir la proteína viral.
BNT162b2 codifica una glicoproteína espicular optimizada de SARS-CoV-2 de longitud completa, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
Datos de seguridad y eficacia de Pfizer y BioNTech: El análisis primario de los datos de seguridad y eficacia del estudio de fase 3 mostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95 % basada en 170 eventos.
La eficacia fue constante en los diferentes grupos de edad, género, raza y etnia. En el caso de adultos mayores de 65 años considerados población de alto riesgo, la eficacia fue del 94 %.
De los 10 casos graves observados, nueve pertenecían al grupo de placebo y uno al grupo de BNT162b2.
La candidata a vacuna fue bien tolerada en el estudio, en el que participaron 43.000 voluntarios, y no se observaron problemas adversos graves.
La dosis de la vacuna: Se prevé un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
El plan de fabricación de la vacuna de Pfizer y BioNTech: Pfizer y BioNTech dijeron que su objetivo es producir alrededor de 50 millones de dosis de vacunas en todo el mundo para 2020 y hasta 1300 millones de dosis para 2021.
Para el suministro global, se hará uso de cuatro de las instalaciones de Pfizer (St. Louis en Missouri, Andover en Massachusetts, Kalamazoo en Michigan y Puurs en Bélgica), así de como las instalaciones alemanas de BioNTech.
La logística de la vacuna de Pfizer y BioNTech: La vacuna de Pfizer y BioNTech requiere una temperatura de almacenamiento de 70 grados Celsius negativos para conservar su efectividad, por lo cual se necesita una logística de cadena de frío.
Las empresas han desarrollado transportadores térmicos con control de temperatura que utilizan hielo seco para mantener las condiciones requeridas.
Todos los transportadores contienen un sensor térmico con GPS que permite realizar un seguimiento de la ubicación y temperatura de cada envío de vacunas a través de rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer.
Aceptación y datos económicos sobre la vacuna: El importe acordado de 1950 millones de dólares para las 100 millones de dosis iniciales que se suministrarán al gobierno de EE.UU. sugiere que cada dosis tiene un precio de 19,50 dólares.
Más allá de la oferta limitada inicial, la disposición que muestre la población será un determinante clave de su aceptación, según dijo Geoff Meacham, analista de BofA Securities, en una nota el miércoles.
A la población le preocupa el perfil de seguridad incompleto de la vacuna, lo que probablemente provocará la adopción de un enfoque cauteloso que ralentizará su entrada, dijo el analista.
“Estos son los motivos por los que creemos que la FDA ha optado por celebrar una reunión del comité asesor (AdCom) el 10 de diciembre antes de emitir una EUA. Esto permitirá que los comentarios de los expertos del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) aborden y calmen las preocupaciones y el escepticismo generalizado”, explicó.
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