– Los resultados de un estudio reciente de Supreme HT™ Healing-Targeted DES demuestran unos resultados equivalentes con una seguridad excepcional
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TIANJIN, China, 17 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — SINOMED® ha anunciado hoy que la profesora Alexandra Lansky de la Yale School of Medicine, Estados Unidos, ha presentado los datos de su primer ensayo inter-continental PIONEER III en el que compara la seguridad y eficacia del stent liberador de fármaco Supreme HT (Healing-Targeted) para el stent liberador de fármaco de polímero duradero (DP DES) Xience o Promus. Los resultados de un año, que se han mostrado en la 2020 American Heart Association Scientific Late-Breaking Trials Session, han demostrado un rendimiento clínico equivalente de Supreme HT para los DES líderes en el mercado, y se van a utilizar para apoyar las aprobaciones normativas de las administraciones de fármacos y alimentos de Estados Unidos y Japón.
El estudio PIONEER III reclutó a 1.629 pacientes (aleatorio 2:1 experimental para control) procedentes de Norteamérica, Europa y Japón, teniendo un punto objetivo final compuesto primario en el fallo de la lesión objetivo (TLF) en un año. Los resultados del TLF han demostrado que Supreme HT cumple con el objetivo de no inferioridad en 5,4% en comparación con el 5,1% de DP DES (p=0,002). Un análisis agrupado de los objetivos secundarios ha demostrado unos mejores resultados numéricos para HT en fallecimiento cardiaco por infarto de miocardio en los vasos destinados (TV MI) con un 3,5% en el brazo Supreme HT en comparación con el 4,6% en el brazo de control (p=0,27). Los datos de trombosis por stent tardíos (Supreme HT 0,1% en comparación con DP DES 0,4%, p=0,22) sugieren además la seguridad para HT DES. Está en marcha un análisis desatacado TLF que evalúa la cura superior de Supreme HT entre 1 y 5 años.
“Estoy muy contento de que los pacientes de Japón se beneficien de los DES más avanzados en Estados Unidos, Europa y Japón”, explicó Shigeru Saito, doctor de Shonan Kamakura General, Japón, y principal investigador de la cohorte japonesa del estudio PIONEER III. “Los resultados combinados con las medidas de seguridad de los fallecimientos cardíacos, vasos destinados MI y trombosis de stent tardía favorecen a HT, apoyando el concepto de cura endotelial primaria”.
Los DES contemporáneos han destacado el retraso en las curas a través de un despliegue de fármaco prolongado para suprimir la respuesta del cuerpo a las heridas, hiper-sensitividad o progresión de la enfermedad. El desarrollo de Supreme HT se ha basado en el concepto “wound-healing window” propuesto de forma original en 2013, y representa una nueva clase de DES que destaca la importancia de una cura primaria y a tiempo. Por medio de diseños patentados y de procesos propios, Supreme HT se ha dirigido a ayudar a los pacientes a acelerar sus procesos de cura de heridas y restaurar su función endotelial normal. Este mecanismo de cura destinado podría ayudar a superar el problema desde hace tiempo de la implantación de tradición DES, lo que permite resultados más seguros a largo plazo.
“Estamos muy agradecidos al grupo de profesionales médicos extraordinario y a todos los pacientes que han resistido en esta pandemia tan complicada y que han completado los hitos de este ensayo de forma profesional y a tiempo”, explicó Jianhua Sun, doctor, presidente y consejero delegado de SINOMED. “Los resultados han sido muy esperanzadores, y creemos que el análisis destacado podría revolucionar el conocimiento de las curas y de los dispositivos implantables del futuro”.
Más información acerca del estudio PIONEER III disponible a través de la página web www.clinicaltrials.gov, identificador: NCT03168776.
Acerca de SINOMED
Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED), es una compañía mundial dedicada a los dispositivos médicos que promueve el desarrollo, investigación, producción y distribución a nivel comercial de dispositivos de intervención. Nos centramos en el desarrollo de tecnologías novedosas para dirigirnos a hacer frente con las necesidades clínicas no cumplidas dedicadas al tratamiento intervencional de la enfermedad cardiaca estructural, coronaria y neurovascular. Nuestra misión es llevar a más pacientes a los beneficios de nuestras innovaciones médicas, aumentando la longevidad de los pacientes y su calidad de vida.
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