Vacuna para Covid-19, posible aprobación de emergencia sin resultados de fase 3

La FDA está dispuesta a acelerar el proceso de autorización de la vacuna contra la Covid-19 antes de completarse la fase 3 de los ensayos clínicos

Vacuna para Covid-19 podría obtener aprobación de emergencia sin resultados de fase 3
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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está dispuesta a acelerar el proceso de autorización de la vacuna contra la Covid-19, incluida la concesión de autorización de uso de emergencia a una candidata antes de que complete los ensayos clínicos en etapa tardía, según el presidente Stephen Hahn.

Lo que sucedió: Hanh informó al Financial Times de que la FDA solo dará ese paso después de sopesar los riesgos y beneficios de cualquier vacuna contra el coronavirus, en lugar de utilizar el procedimiento como una herramienta para una agenda política antes de las elecciones presidenciales de 2020.

Según se ha informado, Hahn dijo al FT que la agencia federal está dispuesta a aprobar una vacuna antes de que finalice la fase III de los ensayos clínicos. El comisionado de la FDA también insinuó la posibilidad de emitir una autorización de emergencia para su uso en grupos restringidos, en lugar de una aprobación general.

Uno de los puntos importantes a tener en cuenta de cara a las próximas elecciones de 2020 es la respuesta al brote pandémico por parte del gobierno actual. Sin embargo, la FDA aclaró que la decisión que ha tomado no tiene nada que ver con las previsiones de reelección de Donald Trump.

AstraZeneca Plc (NYSE:AZN) está trabajando en una vacuna con la Universidad de Oxford, que podría obtener la designación ‘Fast Track’ por parte de la administración en septiembre antes de que se completen con éxito los ensayos de la fase III, según otro informe del FT.

Pfizer Inc (NYSE:PFE), Johnson and Johnson (NYSE:JNJ), Moderna Inc. (NASDAQ:MRNA) e Inovio Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:INO) también están realizando ensayos clínicos para sus candidatas a vacunas contra la Covid-19.

Por qué es importante: Los fabricantes de vacunas se enfrentan a un riesgo sistemático e inevitable durante las pruebas y existe un grupo de presión que busca activamente protección contra los litigios en la Unión Europea. Los informes sugieren que AstraZeneca ya ha conseguido protección de responsabilidad en ciertos países.

A principios de este mes, la FDA otorgó autorización de uso de emergencia para el uso de plasma convaleciente para tratar a pacientes hospitalizados con Covid-19.

Foto cortesía de: Departamento de Defensa de los Estados Unidos