– WuXi Vaccines recibe el primer certificado GMP del laboratorio de potencia de control de calidad de la autoridad reguladora de productos sanitarios de Irlanda
– Se trata del primer certificado GMP que WuXi Vaccines ha recibido de la agencia reguladora
– Este es un paso vital para que WuXi Vaccines permita la fabricación de vacunas comerciales en sus instalaciones de Dundalk y abastezca el mercado global para una de las 10 principales compañías farmacéuticas
DUNDALK, Irlanda, 14 de julio de 2022 /PRNewswire/ — WuXi Vaccines, una Organización de Fabricación y Desarrollo por Contrato (CDMO) de vacunas líder a nivel mundial, anunció que recibió el certificado GMP de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) para su laboratorio de potencia de control de calidad en Dundalk, Irlanda. Como primer certificado GMP, marca un hito muy importante para WuXi Vaccines desde que se terminó la construcción del edificio principal en marzo de 2021.
Los inspectores de HPRA evaluaron el laboratorio de potencia de control de calidad de WuXi Vaccines durante una inspección de tres días, incluido su sistema de calidad, instalaciones, equipos y control de calidad. El laboratorio de potencia de control de calidad entró en funcionamiento en el sitio de Irlanda de WuXi Vaccines en julio de 2020 como parte de las instalaciones de fabricación de vacunas de la compañía. WuXi Vaccines tiene actualmente un contrato de 20 años valorado en aproximadamente 3.000 millones de dólares con una compañía farmacéutica global para permitir la fabricación de sus productos de vacunas comerciales. El laboratorio de potencia de control de calidad que se construyó y calificó como una instalación modular es nombrado ganador del “gran proyecto del año” en los premios de la industria farmacéutica del año 2020 en Irlanda.
“El primer certificado GMP del laboratorio de potencia de control de calidad demuestra el compromiso de WuXi Vaccines de permitir que nuestros socios busquen la innovación en vacunas y traigan más productos de vacunas nuevos al mercado”, comentó Jian Dong, consejero delegado de WuXi Vaccines. “Las vacunas se enfrentan a una gran escasez de capacidad de fabricación a nivel mundial debido a la complejidad del proceso, las pruebas analíticas exhaustivas y los estándares regulatorios rigurosos, en particular con la mayor demanda provocada por la pandemia de la COVID-19. Permitir que los socios globales aborden estos desafíos es nuestra búsqueda inquebrantable. Nosotros estamos orgullosos de comprometernos con la comunidad mundial de la salud para mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de vacunas de alta calidad para beneficiar el bienestar de las personas en todo el mundo”.
WuXi Vaccines actualmente brinda servicios de desarrollo y fabricación por contrato para múltiples socios globales, que cubren vacunas de virus atenuados, vacunas de vectores de adenovirus, vacunas VLP, vacunas de proteínas recombinantes y vacunas de ARNm. Con su sólido historial de fabricación y su cadena de suministro de primera calidad, WuXi Vaccines ha entregado cientos de millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 a sus socios para ayudar a las personas a combatir la COVID-19 en más de 180 países.
Acerca de WuXi Vaccines
WuXi Vaccines es una empresa conjunta entre WuXi Biologics (código de acciones: 2269.HK) y Shanghai Hile Bio-Technology (código de bolsa: 603718.SH). A través de sus plataformas integradas de clase mundial, WuXi Vaccines ofrece soluciones integrales para que los socios globales descubran, desarrollen y fabriquen vacunas (incluidas las vacunas contra el cáncer) desde el concepto hasta la fabricación comercial. WuXi Vaccines firmó un contrato de fabricación de vacunas de 20 años valorado en aproximadamente 3.000 millones de dólares con una compañía farmacéutica global. Para implementar este acuerdo histórico, WuXi Vaccines está construyendo una planta de fabricación de vacunas en Dundalk, Irlanda, donde completó la construcción resistente a la intemperie del edificio principal del sitio y comenzó a operar en un laboratorio de potencia de control de calidad recién construido. Para obtener más información, visite www.wuxibiologics.com/wuxi-vaccines.
