– SYSNAV Healthcare anuncia la calificación por la EMA de la velocidad de zancada en el centil 95 (SV95C) para la distrofia muscular de Duchenne
La opinión de la EMA marca la primera cualificación de una medida de resultado digital para su uso como criterio de valoración primario en ensayos de medicamentos pivotes
El SV95C es una medida digital objetiva y real de la deambulación de alto rendimiento, que permite tomar decisiones más seguras sobre el tratamiento y agilizar el desarrollo de fármacos, con la posibilidad de acortar la duración de los ensayos o reducir los requisitos de inscripción
VERNON, Francia, 8 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — SYSNAV Healthcare anuncia que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) considera que para pacientes ambulantes con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) de cuatro años de edad y mayores, la Velocidad de Zancada 95º centilo (SV95C) califica como criterio de valoración primario en estudios de superioridad como una alternativa a la Prueba de Caminata de 6 Minutos (también llamada Distancia de Caminata de 6 Minutos) siempre que esta medida de resultado sea apoyada por hallazgos consistentes en criterios de valoración de eficacia establecidos incluidos en criterios de valoración secundarios. SV95C es el primer criterio de valoración digital que ha sido calificado por una agencia reguladora para su uso como criterio de valoración primario en estudios pivotes.
Este logro es el resultado de catorce años de colaboración entre muchas partes interesadas de la comunidad de la DMD, incluidos los desarrolladores de tecnología, el mundo académico, la industria farmacéutica, los cuidadores y, lo que es más importante, los pacientes y las familias que viven con la DMD.
La DMD es una enfermedad neuromuscular rara y progresiva que causa debilidad muscular y hace que la mayoría de los pacientes dependan de una silla de ruedas a la edad de 13 años. Aunque el desarrollo de nuevas terapias para Duchenne es muy prometedor, medir el impacto de una intervención puede resultar difícil debido a la heterogeneidad de la progresión de la enfermedad. Pat Furlong, presidente de Parent Project Muscular Dystrophy, comentó: “Es crítico medir la eficacia del tratamiento objetiva y rigurosamente. La SV95C es esta pieza del rompecabezas, un criterio de valoración digital del mundo real que tiene el potencial de reducir la duración de los estudios, disminuir los requisitos de inscripción y avanzar en el proceso de aprobación”.
“Realmente creemos en el impacto transformador de los criterios de valoración digitales en el desarrollo clínico, ya que permiten medir mejor la capacidad funcional de los pacientes con DMD y evaluar los posibles beneficios del tratamiento de forma más objetiva y fiable. El criterio de valoración digital SV95C tiene el potencial de acortar la duración de los ensayos clínicos o disminuir el número de pacientes”, explicó Damien Eggenspieler, director del programa SYSNAV Healthcare. La contribución de Roche, socio industrial de larga trayectoria, ha sido fundamental para la cualificación reglamentaria del SV95C. SYSNAV y Roche firmaron recientemente una alianza para ampliar los criterios de valoración aprobados reglamentariamente más allá de la DMD a varias enfermedades prioritarias de su cartera, en colaboración con las comunidades de pacientes.
Acerca de SV95C
El SV95C es una medida digital del rendimiento ambulatorio máximo de los pacientes durante la vida diaria normal. Proporciona una visión precisa y clínicamente significativa de la capacidad funcional de los pacientes en el mundo real y mide la progresión de su enfermedad o la eficacia de las terapias. Los dispositivos ActiMyo® y Syde®, basados en la tecnología y la metodología analítica patentadas por SYSNAV, pueden medir la SV95C de acuerdo con las normas vigentes. Como un criterio de valoración objetivo y del mundo real, SV95C aborda muchas de las limitaciones de los criterios de valoración tradicionales utilizados actualmente en los ensayos clínicos en DMD. La EMA considera que para pacientes ambulantes con DMD de cuatro años de edad y mayores, el SV95C califica como criterio de valoración primario en estudios de superioridad como una alternativa a la Prueba de Caminata de 6 Minutos (también llamada Distancia de Caminata de 6 Minutos) siempre que la medida de resultado sea apoyada por hallazgos consistentes en criterios de valoración de eficacia establecidos incluidos como criterios de valoración secundarios.
Acerca de SYSNAV Healthcare
SYSNAV Healthcare es una unidad de negocio líder de SYSNAV, una empresa tecnológica independiente francesa de rápido crecimiento. Desde el inicio de sus actividades, SYSNAV Healthcare tiene como objetivo liberar el potencial de los datos del mundo real en el ámbito médico adaptando soluciones de captura de movimiento extremadamente precisas a las necesidades de los profesionales sanitarios y los pacientes. La empresa ha desarrollado dos dispositivos para llevar puestos, ActiMyo® y Syde®, y es la primera en calificar un criterio de valoración digital (SV95C) ante la Agencia Europea del Medicamento. SYSNAV Healthcare está creando la próxima generación de tecnologías sanitarias digitales para que los pacientes se beneficien antes y de forma más fiable de los tratamientos que cambian sus vidas. SYSNAV y Roche han firmado una alianza plurianual para el desarrollo de nuevos criterios de valoración digitales para enfermedades neuromusculares y trastornos del movimiento utilizando la tecnología de sensores patentada de SYSNAV, y están desarrollando conjuntamente la próxima generación de dispositivos portátiles. Para más información, visite la página web: https://healthcare.sysnav.com.
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