– SIFI inicia la reclutación de pacientes en el ensayo de fase II que evalúa Pro-ocular en la enfermedad del ojo seco
ProGIFT es un ensayo clínico de 3 brazos, multicentro, aleatorizado y doble enmascarado en Italia.
CATANIA, Italia, 27 de abril de 2021 /PRNewswire/ — SIFI anunció hoy la reclutación de los primeros pacientes en el ensayo ProGIFT (NCT04645446), cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de Pro-ocular, un gel tópico a base de progesterona en pacientes con enfermedad del ojo seco (EOS). ProGIFT (NCT04645446) es un ensayo clínico de fase II multicentro, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo que compara diferentes concentraciones de Pro-ocular (1% y 0,5%) frente a placebo. El ensayo involucra a cuatro centros oftálmicos líderes en Italia especializados en trastornos de la superficie ocular y se espera que reclute 105 participantes.
Estudios clínicos previos de Fase II en EE. UU. indican que Pro-ocular en comparación con placebo provoca una respuesta ocular de la producción de película lagrimal por una vía neural, eliminando o reduciendo potencialmente la incomodidad y sequedad ocular y la sensación de cuerpo extraño, sin reacciones adversas graves.
Bajo una licencia exclusiva de GLIA LLC (Boston, MA, EE. UU.), SIFI está desarrollando el producto para Europa, incluidas Rusia y Turquía.
“Este es un hito clave en el desarrollo clínico de Pro-ocular en Europa, que puede resultar en una valiosa solución terapéutica para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes con EOS”, dijo el doctor Sebastiano Giuffrida, jefe de Desarrollo Clínico de SIFI “El inicio de este estudio destaca el compromiso de SIFI de desarrollar un fármaco innovador para un trastorno oftálmico de alta prevalencia”.
“Pro-ocular representa un nuevo paradigma de tratamiento potencial para los pacientes con ojo seco. El estándar actual de atención abarca solo las gotas para los ojos, ya sea como lágrimas lubricantes o como medicamentos antiinflamatorios. Aplicado como una formulación en gel en la frente y masajeado en la piel, Pro- Se puede esperar que ocular facilite la secreción endógena de lágrimas y, por lo tanto, mejore las condiciones y síntomas de la superficie ocular través de un mecanismo de acción muy novedoso“, dijo Dott. Stefano Barabino, director del Centro de Ojo Seco y Superficie Ocular, Ospedale L. Sacco-Universidad de Milán, Italia, investigador principal del Estudio ProGIFT.
Para más información sobre el ensayo ProGIFT: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04645446
Acerca de la enfermedad de ojo seco (EOS)
La EOS es una de las causas más frecuentes de visitas de pacientes a los profesionales de la salud visual. Se ha convertido en una necesidad global insatisfecha, que afecta a más de 30 millones de personas solo en Estados Unidos, y al menos a 344 millones de personas en todo el mundo. 1 El síndrome del ojo seco también está creciendo entre niños y adolescentes. La Organización Mundial de la Salud la ha definido recientemente como una de las patologías más ignoradas e infravaloradas de la era moderna. Se trata, de hecho, de una enfermedad multifactorial que afecta a la película lagrimal y la superficie ocular y provoca síntomas de malestar, alteraciones visuales e inestabilidad de la película lagrimal, con potencial daño a la superficie ocular, acompañada de un aumento de la osmolaridad de la película lagrimal e inflamación superficial ocular. Además, las actividades relacionadas con el uso de teléfonos inteligentes, tabletas y cualquier tipo de dispositivo digital, si son excesivas y se emplean a una distancia muy cercana a los ojos, pueden alterar significativamente la producción de película lagrimal.
Acerca de Pro-ocular
Pro-ocular es una formulación en gel de progesterona de baja concentración (1% o 0,5%) que, aplicada y masajeada dos veces al día lateralmente a la frente, activa una vía neural que conduce a la estimulación de las funciones de las glándulas lagrimales y de Meibomio.
Los pacientes que utilizaron Pro-ocular en ensayos clínicos controlados con placebo experimentaron una mejora rápida, significativa y duradera en los signos y síntomas de la enfermedad de la superficie ocular y una mejor calidad de vida.
Pro-ocular también ha mostrado un efecto analgésico sobre el dolor ocular en modelos animales preclínicos.
Acerca de SIFI
SIFI es una compañía oftalmológica líder con sede en Italia que se dedica al cuidado de la visión desde 1935. SIFI desarrolla, fabrica y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras para los pacientes con condiciones oftalmológicas. SIFI, a través de su departamento de Investigación y Desarrollo, tiene un firme compromiso por mejorar la calidad de vida de los pacientes, exportando tratamientos a más de 20 países en el mundo con presencia directa en Italia, España, Francia, Rumania, México y Turquía.
Acerca de GLIA
GLIA, LLC es una empresa de desarrollo farmacéutico con inventos y descubrimientos patentados basados en una nueva plataforma de administración de fármacos neuronales que accede directamente al cerebro a través del tronco encefálico. El producto más avanzado en desarrollo es el gel tópico Pro-ocular para la administración de progesterona en la frente para tratar enfermedades de la superficie ocular como la enfermedad del ojo seco.
1. TFOS DEWSII Report, http://www.tfosdewsreport.org/index.php?lng=en