La polihexanida 0,08% muestra unas características completas de seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos
CATANIA, Italia, 1 de febrero de 2021 /PRNewswire/ — SIFI, destacada compañía de oftalmología, anunció hoy la publicación de los resultados clínicos de un ensayo en Fase I de polihexanida en voluntarios sanos. El documento se publicó como primicia on-line en la publicación destacada British Journal of Ophthalmology. El principal objetivo del ensayo estaba en la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis en aumento de las gotas oculares de polihexanida con el fin de elegir la dosis que se probaría en ensayos clínicos en fase III con Acanthamoeba Keratitis (AK). Los resultados del ensayo demostraron un buen perfil de seguridad y tolerabilidad incluyendo una dosis de 0,08%, la más elevada probada.
El ensayo controlado aleatorio y de doble máscara en Fase I se llevó a cabo en 90 voluntarios sanos (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02506257). Los participantes fueron tratados con gotas oculares de polihexanida 0,04%, 0,06%, 0,08% o placebo (1:1:1:1). No hubo diferencias destacadas en los efectos secundarios limitadores de dosis (AEs) entre los grupos de tratamiento. No hubo tampoco tendencias específicas en los AEs entre cada dosis probada en el estudio.
“Ese hito importante ha proporcionado una dosis de objetivo con permiso, que en la actualidad se está probando en el gran ensayo en Fase III”, explicó Sebastiano Giuffrida, responsable de desarrollo clínico en SIFI SpA. Giuffrida añadió: “Basándose en los datos de seguridad disponibles en el ensayo en Fase I, confiamos en que la polihexanida 0.08% se pueda usar de forma segura para tratar todas las presentaciones clínicas AK”.
El profesor John Dart, del Moorfields Eye Hospital and University College London, comentó: “Pese a los 20 años de experiencia internacional con la polihexanida 0,02% para AK hay preocupaciones acerca de la toxicidad potencial. Nuestro ensayo en Fase I ha demostrado que una concentración superior en cuatro veces de polihexanida, realizada de forma intense en más de dos semanas, se puede usar en pacientes sanos, y es por ello poco posible que cause efectos secundarios no aceptables en pacientes con AK. Este descubrimiento nos ha permitido evaluar la polihexanida 0,08%, que se espera sea más eficaz que el 0,02%, en nuestro ensayo en Fase III”.
En noviembre de 2020, SIFI anunció la finalización del reclutamiento (n=135) en ensayo clínico pivote en Fase III ODAK de la polihexanida 0,08% en pacientes de AK (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT03274895). Los resultados de primera línea se esperan para la segunda mitad de 2021.
La polihexanida se ha concedido como fármaco huérfano en la Unión Europea y Estados Unidos. Si se aprueba, se va a convertir en el primer medicamento en recibir licencia mundial para la AK. “Creemos que nuestro programa de polihexanida cuenta con el potencial para ser una parte destacada del avance de nuestra trayectoria de crecimiento”, indicó Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado. Chines añadió: “Aparte de ser una enfermedad enormemente devastadora, la AK es claramente un área de necesidad médica no cumplida. Junto a nuestro progreso en el ensayo en Fase III, estamos en primer lugar del mercado con nuestra monoterapia innovadora, ayudando a detener las consecuencias devastadoras de la AK”. SIFI está evaluando actualmente las opciones diferentes para la comercialización de polihexanida 0,08%, incluyendo los acuerdos de licencia potenciales fuera de los mercados centrales.
La publicación revisada por pares, titulada “Safety and tolerability of topical polyhexamethylene biguanide (PHMB): a randomized clinical trial in healthy adult volunteers”, está disponible como publicación online avanzada haciendo clic aquí.
Acerca de la polihexanida. La polihexanida va a ser el primer fármaco con licencia para el tratamiento de AK. La polihexanida es un polímero, y actúa en los trofozoitos y quistes del protozoo Acanthamoeba. Se ha desarrollado en el 0,08% de la dosis elevada, que hace que sea posible administrarse como monoterapia para gotas oculares en un envase de una sola dosis. Por otro lado, los protocolos de tratamiento actuales incluyen varias alternativas sin licencia no estandarizadas y suelen implicar una terapia de combinación.
Acerca de la Acanthamoeba Keratitis (AK). La AK es una infección de la córnea aguda y severa causada por Acanthamoeba, una ameba viva. La AK suele causar una mala visión, ceguera potencial o incluso la pérdida del ojo, que a menudo suele necesitar de trasplante de córnea único o múltiple. Afecta a las personas de todas las edades, normalmente gente joven o de mediana edad que suele utiliza lentes de contacto. Los pacientes informan de un dolor insoportable y de sensibilidad extrema a la luz, y no suelen poder trabajar ni llevar vidas normales hasta que se solucionan los síntomas. La incidencia de la AK ha crecido rápidamente en los últimos años.
Acerca de SIFI
SIFI es una empresa de oftalmología líder, con sede en Italia, centrada en el cuidado de los ojos desde 1935. SIFI desarrolla, fabrica y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras para pacientes con condiciones oftálmicas. SIFI está plenamente comprometida a través de su I+D para mejorar la calidad de vida de los pacientes, exportando tratamientos a más de 20 países de todo el mundo con presencia directa en Italia, España, Francia, Rumania, México y Turquía.