NYON, Suiza, 12 de octubre de 2020 /PRNewswire/ — MedAlliance ha anunciado el reclutamiento de los primeros dos pacientes dentro del registro PRISTINE con SELUTION SLR™ 018 DEB para el tratamiento de pacientes con enfermedad por debajo de la rodilla (isquemia crónica que amenaza a la extremidad). Se trata del primer DEB aceptado por la FDA para su “Breakthrough Program”. SELUTION SLR (liberación de limus mantenida) es un nuevo globo liberador de sirolimus que proporciona una liberación mantenida controlada de fármacos, similar a los stents liberadores de fármacos (DES).
El registro PRISTINE es un seguimiento de los resultados esperanzadores registrados en el ensayo clínico PRESTIGE (por debajo de la rodilla, isquemia crónica que amenaza las extremidades) a los 6 meses.
PRISTINE son las siglas de Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE (Registro Prospectivo para Investigar la Seguridad y eficacia de Tratamiento con SELUTION SLR™ globo recubierto de sirolimus en TASC C y D atero-oclusivo en enfermedad Infra-iNguinal en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades desde Singapur).
El objetivo del registro es evaluar la seguridad y rendimiento a los 12 meses en 75 pacientes con SELUTION SLR DEB en el tratamiento de lesiones oclusivas infra-inguinales (TASC C y D) en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) en el Singapore General Hospital.
Los objetivos de seguridad primaria clínica del registro son la libertad de los principales eventos adversos a los 30 días y el rendimiento del objetivo primario es la libertad desde cd-TLR a los 6 meses. Los objetivos secundarios son la permeabilidad primaria a los 6 y 12 meses de seguimiento, libertad de cd-TLR a los 12 meses, éxito clínico en el seguimiento en la puntuación Rutherford por una clase o más, cura de las heridas a los 6 meses y libertad de la amputación principal del objetivo de las extremidades a los 6 y 12 meses tras un procedimiento de índice.
“Estamos emocionados acerca del inicio de este ensayo prospectivo grande y de un único centro que se basa en los pacientes con isquemia crónica que amenaza a las extremidades que reciben este nuevo globo liberador de sirolimus (Selution SLR DEB) de MedAlliance”, comentó el profesor asociado Chong Tze Tec, consultor y responsable senior del Department of Vascular Surgery, del Singapore General Hospital. “Creemos que este registro nos proporcionará una visión detallada de la eficacia y seguridad de esta nueva tecnología de globo que beneficiará a este complicado grupo de pacientes”.
“Nos encanta informar acerca del reclutamiento de los dos primeros pacientes en este emocionante registro PRISTINE”, añadió el profesor asociado Tjun Tang, principal investigador del Department of Vascular Surgery, del Singapore General Hospital, Singapur. “CLTI representa la peor parte del espectro de la enfermedad arterial periférica, y los pacientes están en riesgo de pérdida de las extremidades y mortalidad. La incidencia es posible que aumente en Singapur, ya que existe un aumento en la tendencia de la diabetes y la enfermedad renal en fase tardía en el país, y estos pacientes son de tratamiento complejo y dentro de esa población de pacientes. En la actualidad realizamos demasiadas amputaciones de las extremidades inferiores: de hecho, la tasa en Singapur es entre dos y tres veces superior a la de los países occidentales. Necesitamos hacer frente a este tema preocupante. Una de las piedras angulares del tratamiento es restablecer el flujo de sangre pulsátil hasta el pie para conseguir una cura de las heridas, y a pesar de que la angioplastia de la extremidad inferior se ha convertido en la opción favorita de la revascularización, su talón de Aquiles es la recirculación en los vasos y la restenosis de la hiperplasia neoíntima”.
SELUTION Sustained Limus Release DEB ofrece un tratamiento eficaz para NIH en CLTI, y ha demostrado una permeabilidad de lesiones destinadas buena, un bajo objetivo de lesiones de revascularización y una tasa de supervivencia de amputación relativamente elevada tal y como han evidenciado los resultados de 6 meses del ensayo completado PRESTIGE, que fue un ensayo de exploración que estudiaba la eficacia del mismo globo en lesiones ateroescleróticas por debajo de la rodilla en lo que respecta a la pérdida de tejido en el mismo hospital.
“SGH realiza unos 900 procedimientos de revascularización de la extremidad inferior al año, estableciendo unos protocolos de gestión de heridas multidisciplinares, y estamos muy contentos de los datos pilotos encontrados en el uso de esta tecnología hasta ahora, además de que PRISTINE va a ofrecer una visión superior, aventajándose de nuestra experiencia con PRESTIGE, a la vez que el globo recubierto con sirolimus se convertirá en un dispositivo establecido en nuestro armamento de angioplastia en el futuro”, explicó el profesor asociado Tang.
“Este es un estudio particularmente importante para MedAlliance”, indicó el presidente y consejero delegado, Jeffrey B. Jump. “Nuestra tecnología revolucionaria ha demostrado ser eficaz y segura en las enfermedades por debajo de la rodilla en pacientes muy complejos en Singapur, tal y como se ha visto en el ensayo PRESTIGE. Esperamos consguir las mismas observaciones para el registro PRISTINE. SELUTION SLR se ha diseñado para desplegar la misma seguridad y rendimiento que la mejor tecnología DES de su clase, con los beneficios añadidos de no dejarse nada pendiente”.
En febrero de 2020, MedAlliance recibió la aprobación de la Marca CE para SELUTION SLR para el tratamiento de la arteriopatía periférica. Recientemente, la compañía anunció la finalización de su estudio para aplicaciones debajo de la rodilla (BTK) realizado por primera vez en humanos en Singapur. El Estudio SAVE en fístula arteriovenosa (AVF) inscribió a su primer paciente en abril. El estudio STEP Pedal Arch comenzará la inclusión en este trimestre. Le seguirá un estudio clínico de post-comercialización de 500 pacientes, además del estudio US IDE ISR que ya comenzó con el reclutamiento.
MedAlliance es la primera compañía de DEB del mundo en recibir por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) la categoría Designación de Dispositivo Revolucionario para DEB coronaria. SELUTION SLR ha logrado esta categoría para un abanico de indicaciones: tratamiento de la fístula AV, restenosis intraprotésica coronaria y lesiones periféricas por debajo de la rodilla.
La tecnología de SELUTION SLR utiliza micro-reservorios exclusivos hechos de polímero biodegradable entremezclado con fármacos sirolimus anti-restenóticos. Estos micro-reservorios brindan una liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vasculaturas coronarias como periféricas. CAT™ (Cell Adherent Technology), marca propietaria de MedAlliance, permite que los micro-reservorios cubran los globos y se adhieran a la luz de los vasos cuando se suministran a través de un globo de angioplastia.
Creada en 2008, MedAlliance es una compañía privada de tecnología médica. Cuenta con sede en Suiza e instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido y Singapur. MedAlliance está especializada en tecnología innovadora y en la comercialización de avanzados productos combinados de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de arteriopatía periférica y coronaria. Para más información visite la página web sita en: medalliance.com
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