- Diseñado y validado para manipular moléculas muy potentes con una contención inferior a 1 μg/m3
- Comienza el primer lote de producción comercial
HYDERABAD, India, 18 de enero de 2023 /PRNewswire/ — Sai Life Sciences, una de las organizaciones de investigación, desarrollo y fabricación por contrato (CRO-CDMO) de más rápido crecimiento de la India, ha anunciado hoy la apertura de una nueva planta de fabricación de API de alta potencia (HPAPI) en su campus de fabricación API cGMP en Bidar, India. La incorporación de esta nueva instalación amplía la experiencia de la empresa en el desarrollo y la fabricación de HPAPI, proporcionando a sus clientes una vía racionalizada para el desarrollo de NCE.
Al hacer el anuncio, Krishna Kanumuri, consejero delegado y director general de Sai Life Sciences, declaró: “En los últimos años, hemos observado un aumento de los proyectos relacionados con medicamentos oncológicos, lo que ha creado la necesidad de API de alta potencia. Para atender mejor esta creciente necesidad y aprovechar los recientes avances tecnológicos relacionados con la fabricación de HPAPI, hemos creado estas nuevas instalaciones. La incorporación de la fabricación de HPAPI de última generación a nuestras instalaciones amplía nuestra capacidad para satisfacer las diversas necesidades de nuestros clientes.”
El nuevo bloque HPAPI de 16.000 pies cuadrados, situado en el campus de fabricación de Bidar de la empresa, tiene las siguientes características:
- Diseñado y validado para manipular moléculas muy potentes con una contención inferior a 1 μg/m3
- Almacén incorporado para almacenar KSM, productos intermedios y productos acabados
- Zona específica de muestreo/dosificación con aisladores con tres flujos independientes para gestionar lotes a escala comercial
- Reactores para operaciones con varias unidades equipados con aisladores y válvulas de mariposa divididas (SBV)
- Zona de procesado y envasado de polvos con aisladores; tren de aisladores específico para pruebas de control de calidad
- Instalación de desactivación
Anteriormente, en 2022, la empresa había inaugurado sus instalaciones de desarrollo de HPAPI en su campus de I+D de Hyderabad. Ahora, gracias a la adición de la nueva planta de producción de HPAPI en Bidar, la empresa es capaz de manejar todos los aspectos del ciclo de vida del proyecto que abarca el desarrollo de procesos, desarrollo analítico, ingeniería de partículas, almacenamiento, piloto, ampliación, muestreo, control de calidad, procesamiento de polvo, tratamiento de efluentes, embalaje, transporte y servicios de estabilidad.
En los últimos dos años, la empresa ha experimentado una intensa fase de transformación como parte de su iniciativa Sai Nxt, realizando inversiones de más de 120 millones de dólares estadounidenses en su capacidad y operaciones, expandiéndose a nuevas zonas geográficas, aumentando su base de talento científico y elevando el listón general de calidad, cumplimiento y rendimiento.
Acerca de Sai Life Sciences
Sai Life Sciences es una CRO-CDMO de servicio completo que trabaja con empresas farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras de todo el mundo para acelerar el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de moléculas pequeñas. Adopta un enfoque ágil y creativo para ofrecer a sus clientes soluciones rentables y de alta calidad que aceleren su comercialización. Respaldada por inversores internacionales como TPG Capital y HBM Healthcare Investments, la empresa trabaja actualmente con más de 200 empresas innovadoras de todo el mundo y cuenta con más de 2.500 empleados en sus instalaciones de India, Reino Unido y Estados Unidos. https://www.sailife.com/
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