LEIPZIG, Alemania, 9 de junio de 2022 /PRNewswire/ — Se ha inscrito el primer paciente en el ensayo clínico FDA IDE BTK (Below-the-Knee) SELUTION4BTK con SELUTION SLR™, el novedoso balón liberador de sirolimus de MedAlliance, apenas una semana después de recibir la aprobación IDE.
“Estoy entusiasmado con el inicio de un importante ensayo que establecerá la evidencia de que esta novedosa tecnología beneficia a los pacientes que padecen la enfermedad de CLTI”, comentó el doctor Michael Lichtenberg, Jefe del Departamento de Angiología de la Klinikum Hochsauerland, en Arnsberg (Alemania). “Hasta ahora nada ha funcionado de forma consistente en esta población de pacientes. Los primeros datos clínicos de los registros de SELUTION SLR son alentadores y he podido comprobar el rendimiento de esta nueva tecnología en mi trabajo rutinario. Este estudio está diseñado para demostrar que SELUTION SLR es más eficaz que el actual estándar de atención en esta difícil población de pacientes.”
El inicio de la inscripción en el estudio se produce tras la aprobación IDE (Investigational Device Exemption) en los Estados Unidos hace una semana. La indicación BTK para SELUTION SLR recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en 2019.
El objetivo del ensayo clínico SELUTION4BTK es demostrar la eficacia superior y la seguridad equivalente de SELUTION SLR en comparación con la angioplastia con balón simple (sin revestimiento) (POBA) en el tratamiento de las arterias BTK en pacientes con CLTI (isquemia crónica con amenaza para las extremidades). El ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, ciego y aleatorio.
377 sujetos están siendo aleatorizados 1:1 a SELUTION SLR o al control. Se trata del primer estudio de este tipo en el que se incluyen pacientes del “mundo real” con CLI (isquemia crítica de las extremidades). Los pacientes se están inscribiendo en aproximadamente 40 centros de Estados Unidos, Europa y Asia.
“Estoy muy orgulloso del equipo de MedAlliance, que ha sido capaz de iniciar este estudio con tanta rapidez y tener el primer paciente inscrito sólo una semana después de recibir la aprobación de IDE”, explicó Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. “Este es un gran logro y un hito importante para MedAlliance”.
SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de Estados Unidos ha concedido a SELUTION SLR cuatro designaciones de avance: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas; reestenosis coronaria en stent; indicaciones periféricas por debajo de la rodilla y de fístula AV.
En agosto de 2021, se inscribió el primero de los más de 3.000 pacientes en un innovador estudio coronario controlado y aleatorio que compara SELUTION SLR con un stent liberador de fármacos [DES] limus. Se trata del mayor estudio sobre DEB jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología DEB de MedAlliance consiste en unos microreservorios únicos fabricados con un polímero biodegradable y mezclados con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus desde los stents ha demostrado ser muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology), propiedad de MedAlliance, permite que los microreservorios se recubran en los balones y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
SELUTION SLR está disponible en Europa y en todos los demás países en los que se reconoce la marca CE
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon (Suiza) y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados avanzados de fármacos y dispositivos para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
1. Concentración de fármacos evidente en los micro-reservorios y en los tejidos – Datos archivados en M.A. Med Alliance SA
