- Race Oncology firma un acuerdo con Ardena, una organización líder mundial en desarrollo y fabricación por contrato, como socio adicional para la fabricación GMP de la fórmula insignia de bistanreno RC220.
- Ardena tiene una larga trayectoria en el suministro de productos inyectables estériles para todas las etapas del desarrollo clínico.
- La asociación fortalece los programas de fabricación existentes sirviendo como fuente principal para los suministros que cumplen con la UE necesarios para los estudios clínicos de la UE, al tiempo que proporciona una fuente de respaldo para los programas clínicos de Estados Unidos y Australia.
SÍDNEY, 12 de julio, 2023 /PRNewswire/ — Race Oncology Limited (“Race”) se complace en anunciar que ha firmado un acuerdo con Ardena Holding NV (Ardena), organización líder mundial en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), para proporcionar capacidad de fabricación estándar adicional de buenas prácticas de fabricación (cGMP) para la formulación intravenosa (IV) insignia de Race de bisantreno, RC220.
Ardena es una CDMO totalmente integrada que ayuda a las empresas biofarmacéuticas con servicios que abarcan el ciclo de vida del desarrollo de fármacos. La empresa tiene una larga trayectoria en el suministro de productos inyectables estériles para todas las etapas del desarrollo clínico.
La asociación fortalece los programas de fabricación existentes de Race al servir como fuente principal de suministros de RC220 que cumplen con la normativa de la UE necesarios para los estudios clínicos de la UE. También proporciona una fuente de respaldo para los programas clínicos de Estados Unidos y Australia.
El consejero delegado y director general, Damian Clarke-Bruce, indicó: “Nos complace dar la bienvenida a Ardena como socio de fabricación, lo que se suma a nuestra capacidad de fabricación contratada existente. La posición de Ardena en Europa garantiza la facilidad de acceso al producto RC220 para nuestros ensayos clínicos europeos y agrega una segunda fuente de productos de grado farmacéutico que cumplen con la FDA“.
El presupuesto de desarrollo inicial contratado es de aproximadamente 1 millón de dólares estadounidenses. Se espera que Ardena proporcione los primeros suministros GMP compatibles con la UE e internacionales de Race con el objetivo de completarlos a finales de 2023. La transferencia de tecnología para comenzar formalmente el programa se llevará a cabo en los próximos meses.
El acuerdo con Ardena es por un período inicial de 5 años y luego se prorrogará automáticamente por períodos sucesivos de un año a menos que se rescinda antes de acuerdo con los términos del acuerdo.
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