GINEBRA, Suiza, 10 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Un taiwanés de 82 años se ha convertido en el primer paciente inscrito en el ensayo clínico aleatorio (ECA) inicial sobre la disfunción eréctil (DE) con SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance.
En el estudio PERFECT-SELUTION FIM (PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man) participan un total de 54 pacientes con enfermedad estenótica de la arteria pudenda interna del pene y disfunción eréctil. Se les asigna aleatoriamente un tratamiento con SELUTION SLR o con angioplastia con balón simple (POBA), y se les realiza un seguimiento durante un periodo de 12 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la reestenosis binaria angiográfica (estenosis del diámetro de lumen >50%) definida por tomografía computarizada (TC) y el criterio principal de valoración de la seguridad es la tasa de acontecimientos adversos graves.
“Estamos muy contentos de empezar este estudio en una población de pacientes tan sufrida. Esperamos que este estudio ofrezca a estos pacientes una mejor oportunidad de llevar una vida normal, y esperamos con impaciencia los resultados”, ha declarado Tzung-Dau Wang, profesor de medicina y director del laboratorio de cateterismo cardíaco del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, que ha realizado angioplastias de las arterias pudendas y del pene con dispositivos convencionales (POBA y/o stents) en más de 500 pacientes con disfunción eréctil arteriogénica y ha reconocido que se produjo reestenosis en más del 30% de los pacientes tratados. “Necesitamos una tecnología de vanguardia para romper esta barrera. Nos complace iniciar este estudio: el primer paciente ha respondido bien a esta terapia.”
“Estamos muy satisfechos con los resultados clínicos de esta tecnología en muchas aplicaciones: reestenosis en el stent, coronarias de novo, por debajo y por encima de la rodilla, fístula AV y ahora disfunción eréctil. Esta tecnología combinada de fármaco y dispositivo parece ser muy versátil, y esperamos con interés los resultados de este estudio iniciado por los médicos, ya que se trata claramente de una necesidad no satisfecha que afecta a la vida de cientos de millones de personas”, añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance.
Este estudio sigue a un exitoso estudio de viabilidad realizado en Europa en agosto de 2021, en el que participaron diez pacientes con disfunción eréctil.
Se calcula que más de 300 millones de hombres en todo el mundo estaban afectados por la disfunción eréctil en 2020, cifra que se prevé que aumente a 322 millones en 2025. Casi el 30% de ellos tenían entre 40 y 70 años. La causa más común de la DE es la enfermedad vascular. El 70% de las causas de disfunción eréctil relacionadas con la física se deben a una reducción de la circulación sanguínea en el pene. Los inhibidores de PDE5 (p. ej., Viagra, Cialis) son la forma de tratamiento farmacológico más utilizada para la DE, pero hasta el 50% de los pacientes tratados experimentan una respuesta subóptima. Una posible terapia alternativa para estos pacientes es el tratamiento de las arterias pudendas y/o del pene por vía percutánea, utilizando un stent metálico coronario o un balón. Se ha informado de que la enfermedad oclusiva aterosclerótica de las arterias ilio-pudendas-peniles que da lugar a una insuficiencia arterial del pene afecta hasta al 75% de los pacientes con DE.
SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de EE.UU. ha concedido a SELUTION SLR cuatro designaciones de avance: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas; reestenosis coronaria en el stent; indicaciones periféricas por debajo de la rodilla y de fístulas AV.
En agosto de 2021, se inscribió el primero de los más de 3.000 pacientes en un innovador estudio coronario controlado y aleatorio que compara SELUTION SLR con un stent liberador de fármacos [DES] limus. Se trata del mayor estudio DEB jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología DEB de MedAlliance consiste en unos microreservorios únicos fabricados con un polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus desde los stents ha demostrado ser muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology), propiedad de MedAlliance, permite que los microreservorios se recubran en los balones y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon (Suiza) y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados de fármacos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
1. Concentración de fármacos evidente en los MicroReservorios y en los tejidos – Datos archivados en M.A. Med Alliance SA
