– MRCT anti-PD-1 mAb de Henlius logró una SG de 15,38 meses en el tratamiento de primera línea de SCLC, reduciendo el riesgo de muerte en un 38% de la población global
- ASTRUM-005 afirma que serplulimab combinado con carboplatino-etopósido prolongó la mediana de SG tanto en la población global como en el subgrupo asiático, la mediana de la supervivencia global (SG) en los grupos de serplulimab y placebo fue de 15,38 y 11,10 meses, respectivamente, reduciendo el riesgo de muerte en un 38% (41% en el subgrupo asiático), p <0,001. La tasa de SG a dos años (OSR) en los dos grupos de tratamiento fue del 43,2% y del 8,0%, respectivamente. Serplulimab también tiene una seguridad controlable.
- Se espera que serplulimab se convierta en el primer mAb anti-PD-1 en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas, proporcionando una nueva opción de tratamiento para los pacientes. No hay ningún mAb anti-PD-1 aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas en fase extensa en todo el mundo.
- Keytruda y Opdivo, productos de anticuerpos monoclonales anti-PD-1, fracasaron en el ensayo clínico de primera línea de SCLC. Los NDA para las indicaciones relacionadas fueron retirados.
SHANGHAI, 20 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) celebró su Día Mundial de I+D con el tema “H-evolución: De la biotecnología a la biofarmacia”, y dio a conocer los resultados de los análisis provisionales del estudio clínico de fase 3 (ASTRUM-005) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) no tratados previamente con serplulimab (nuevo mAb anti-PD-1). El estudio afirma que serplulimab combinado con carboplatino-etopósido prolongó la mediana de SG tanto en la población general como en el subgrupo asiático.
En China se registraron más de 810.000 nuevos casos de cáncer de pulmón (CP) en 2020, en los que SCLC es el subtipo más maligno, que comprende entre el 15% y el 20% del total de casos. La mayoría de los pacientes con SCLC se encuentran en una fase extensa cuando se les diagnostica. Su estado clínico se deteriora rápidamente con un mal pronóstico. En los últimos 20 años, el etopósido combinado con carboplatino/cisplatino era el tratamiento de referencia para el ES-SCLC, pero casi todos los pacientes con ES-SCLC recaen en el plazo de un año. En la actualidad, las directrices de NCCN y de CSCO recomiendan el uso de mAb anti-PD-L1 combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el ES-SCLC. Los datos mostraron que la mediana de SG del grupo de mAb anti-PD-L1 fue de 12-13 meses, mientras que la de los grupos de quimioterapia fue de 10 meses. Sin embargo, la aplicación de la inmunoterapia en ES-SCLC sigue enfrentándose a retos. Varios mAbs anti-PD-1 han fracasado en esta área. Se necesita urgentemente un tratamiento de primera línea más eficaz con inhibidores de PD-1.
ASTRUM-005 es una investigación clínica internacional multicentro y su investigador principal es el profesor Ying Cheng, director del Departamento de Oncología Médica del Hospital del Cáncer de Jilin. Este estudio ha establecido unos 128 centros en China, Polonia, Rusia, Turquía, Ucrania, Georgia, etc. Se inscribieron 585 sujetos, de los cuales el 31,5% eran caucásicos. Los pacientes inscritos fueron elegidos de manera aleatoria 2:1 para recibir infusión intravenosa de serplulimab o placebo combinada con quimioterapia cada 3 semanas. El criterio de valoración principal es la SG, y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión (PFS), la seguridad, etc.
En la fecha de corte (22/10/2021), se inscribieron 585 sujetos elegibles con una mediana de seguimiento de 12,3 meses. La mediana de SG en los grupos de serplulimab y placebo fue de 15,38 y 11,10 meses, respectivamente, con una razón de riesgo (HR) de 0,62, p <0,001. La tasa de supervivencia a dos años en los dos grupos de tratamiento fue del 43,2% y del 8,0%, respectivamente. En el subgrupo asiático, la mediana de SG fue de 16,03 frente a 11,10 meses, con una tasa de peligro de 0,59, p<0,001. Los resultados demostraron que serplulimab combinado con carboplatino-etopósido como tratamiento de primera línea mejoró significativamente la SG en los pacientes con ES-SCLC con una seguridad controlable. El 7 de diciembre, el Comité Independiente de Supervisión de Datos (IDMC) llevó a cabo un análisis provisional y sugirió que la empresa puede, por tanto, comunicarse con la autoridad sanitaria.
Henlius procederá a presentar pronto las solicitudes reglamentarias para esta indicación con los datos prometedores. En el futuro, la empresa promoverá proactivamente la inmunoterapia combinada de serplulimab para beneficiar a más pacientes en todo el mundo.
