PARÍS, 10 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ — MicroPort Cardio Rhythm Management (CRM) ha anunciado la primera inscripción en el ensayo clínico Astral-4LV[1] para evaluar la seguridad y eficiencia de Axone™, un revolucionario e innovador cable ventricular izquierdo cuadripular. Axone™ está diseñado para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca con indicaciones de terapia de resincronización cardíaca (CRT) que requieren la implantación de un marcapasos CRT (CRT-P) o un desfibrilador implantable CRT (CRT-D).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad crónica y el rendimiento del cable Axone™ para la terapia de resincronización cardíaca (CRT). La CRT requiere que se coloque un cable de ritmo en el sistema venoso coronario del ventrículo izquierdo (VI). El cable Axone™ tiene un diámetro de 0,4 milímetros, que es aproximadamente 4 veces menor que el diámetro de un cable VI estándar, y ha sido diseñado para navegar mejor en venas coronarias estrechas y tortuosas.
Axone™ también cuenta con cuatro electrodos ampliamente espaciados, que pueden ofrecer más opciones para los sitios de ritmo del VI y permitir el ritmo multipunto con electrodos distantes (ritmo bizona), para una resincronización potencialmente más amplia.
La primera implantación del cable Axone como parte del estudio Astral-4LV fue realizada con éxito el 3 de diciembre de 2020, por el profesor Frédéric Anselme, investigador principal, del Hospital Universitario de Rouen, Francia.
“Aproximadamente el 30% de los pacientes no responden a la terapia CRT[2], y una de las principales razones es la dificultad de poder controlar el ventrículo izquierdo en los lugares correctos”, dijo el profesor Frédéric Anselme. “Axone™ permite encontrar sitios de ritmo ventricular izquierdo que son inaccesibles con cables estándares. Axone™ es lo que necesitábamos para mejorar la tasa de respuesta a la CRT y tener un impacto positivo en los resultados de los pacientes.”
Astral-4LV es un ensayo clínico prospectivo, de brazo único y multicentro que inscribirá a 152 pacientes en 20 centros de Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, España y Austria.
“Seguimos invirtiendo en tecnologías innovadoras y apoyamos ensayos clínicos que proporcionan la evidencia más sólida posible de seguridad y eficacia para nuestras terapias”, dijo Benoît Clinchamps, presidente de MicroPort CRM. “El cable Axone™ y el estudio clínico Astral-4LV destaca nuestro compromiso con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y el salvar más vidas. Creemos firmemente que Axone™ tiene el potencial de ser un gran avance en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca a través de la terapia de resincronización.”
Los objetivos principales son la tasa libre de complicaciones relacionada y la tasa de éxito del ritmo ventricular izquierdo. Un objetivo secundario del estudio Astral-4LV evalúa la tasa de éxito de un ritmo ventricular izquierdo bizona. Los datos del estudio se utilizarán para apoyar la marca CE de Axone™. Las variables primarias se evaluarán a seis meses después de la implantación y se seguirá a los pacientes durante cuatro años.
El Proyecto Axone ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea. MicroPort CRM lidera el proyecto en colaboración con Heraeus GmbH, Alemania, el Hospital Universitario de Rouen, Francia, y la Universidad de Maastricht, Países Bajos.
Acerca de la Terapia de Resincronización Cardíaca (CRT)
La terapia CRT está indicada en pacientes con insuficiencia cardíaca con desincronización cardíaca. Los dispositivos CRT se implantan debajo de la piel, en la zona del pecho, y están conectados al corazón por tres cables de ritmo transvenoso que conducen impulsos eléctricos para el ritmo del corazón. Los cables de ritmo se colocan en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo. La estimulación eléctrica de las cámaras cardíacas que activan sus contracciones se sincroniza con el fin de restaurar una mejor eficiencia de bombeo del corazón. La terapia CRT ha demostrado mejorar la supervivencia y la calidad de vida, y reducir la hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca [3].
Acerca de MicroPort CRM
MicroPort CRM es una empresa pionera en el campo de la Gestión del Ritmo Cardíaco (CRM), cuya sede mundial se encuentra en Clamart, cerca de París, Francia. A través de nuestra larga experiencia en CRM, MicroPort CRM desarrolla, fabrica y comercializa marcapasos cardíacos, desfibriladores cardíacos implantables, sistemas de resincronización cardíaca y soluciones de diagnóstico ECG para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca. Nuestros productos de última generación se fabrican en Clamart, Francia, Saluggia, Italia, y en Santo Domingo, República Dominicana.
Para más información, visite: www.microport.com
|
2 : Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy. Circulation 2011;75:521–527. |
|
3: Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346:1845–1853. |