– MedAlliance anuncia la finalización exitosa de la inscripción en el ensayo clínico ISABELLA para el tratamiento de fístulas AV deficientes en pacientes con hemodiálisis
NYON, Suiza, 25 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — MedAlliance ha anunciado la finalización del reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico ISABELLA con SELUTION SLR™ 018 DEB (balón liberador de fármacos) para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis. SELUTION SLR (Sustained Limus Release) es un novedoso balón liberador de sirolimus que proporciona una liberación controlada y sostenida de fármacos, similar a un stent liberador de fármacos (DES).
ISABELLA (Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas) es un ensayo prospectivo de un solo centro, multi-investigador, no ciego, de un solo brazo que investiga la seguridad y viabilidad de SELUTION SLR 018 DEB para el tratamiento de fístulas AV deficientes en 40 pacientes de hemodiálisis.
Los fallos en el acceso a la hemodiálisis contribuyen a una morbilidad y costes significativos para los pacientes y el sistema de salud en todo el mundo. Los recursos significativos y una proporción sustancial del trabajo de los cirujanos vasculares, nefrólogos y radiólogos intervencionistas se centran en mantener la patencia del acceso. Es beneficioso tener cualquier estrategia que reduzca el error de acceso o prolongue la vida útil del acceso. Ha habido un cambio de paradigma en la gestión de los fallos de acceso a la hemodiálisis hacia la restenosis con el uso de DEB – similar a cómo DEB ha influido en la gestión de la restenosis en stent de CAD y PAD.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR 018 DEB en el tratamiento de las fístulas AV disfuncionales en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis. El beneficio clínico previsto es mejorar la coherencia primaria de la lesión objetivo y reducir el número de re-intervenciones en fístulas AV estenóticas de pacientes con hemodiálisis y, por lo tanto, morbilidad en esta población frágil de pacientes en comparación con la angioplastia con balón convencional (CBA). La variable de eficacia de interés es la patencia primaria de lesiones diana de seis meses y la variable de seguridad está libre de eventos adversos graves localizados o sistémicos a lo largo de 30 días que sugieren razonablemente la participación del circuito AVF. El estudio ha completado recientemente su reclutamiento de 40 pacientes y los seguirá por un período de dos años en el Singapore General Hospital (SGH), que realiza más de 3000 procedimientos de rescate de acceso al año.
“Estamos muy emocionados con SGH y esperamos ansiosamente los resultados de ISABELLA, que será el primer estudio en informar de los datos de seguridad clínica y eficacia de la angioplastia con balón liberador de sirolimus (SEB) utilizando el catéter SELUTION SLR DEB combinado con la preparación de vasos CBA de alta presión, para circuitos disfuncionales de AVF en pacientes de hemodiálisis asiáticos”, dijo el investigador principal Profesor Asociado Tjun Tang, Consultor Vascular Senior y Cirujano Endovascular de SGH.
“SEBs son una evolución natural de la opción actual de tratamiento estándar de oro de CBA para salvar circuitos de AVF deficientes y estenóticos. Los globos recubiertos de fármacos de Paclitaxel se han utilizado con un éxito limitado y los datos están lejos de ser concluyentes. SELUTION SLR DEB proporciona concentraciones terapéuticas de fármaco dentro de la pared del vaso durante al menos 90 días después de la angioplastia, lo que es una gran ventaja sobre otros balones recubiertos con fármacos para tratar la naturaleza extendida del proceso de NIH. Nuestro plan es dar seguimiento a los pacientes a dos años para definir la eficacia de la terapia estudiada a medio plazo.”
“Nos complace anunciar que el ensayo ISABELLA ha completado con éxito el reclutamiento de las 40 personas previstas”, añadió el Profesor Asociado Chong Tze Tec, Jefe y Consultor Senior, Departamento de Cirugía Vascular, SGH. Este estudio tratará de determinar la seguridad y eficacia de MedAlliance SELUTION SLR DEB en el tratamiento de la fístula AV deficiente debido a la estenosis del conducto en pacientes sometidos a diálisis renal. A la luz de los recientes problemas de seguridad con los productos a base de paclitaxel, este estudio debe proporcionar información vital sobre una solución alternativa de liberación de medicamentos.
“Estamos encantados de que este estudio haya completado el reclutamiento tan rápidamente y esperamos demostrar un mayor beneficio para los pacientes de hemodiálisis. Esperamos que la tecnología SELUTION SLR conduzca a extender la duración y la calidad de vida de muchos pacientes de diálisis en todo el mundo”, dijo el presidente y consejero delegado Jeffrey B. Jump.
En febrero de 2020 MedAlliance recibió la aprobación de la marca CE para SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. La compañía anunció recientemente la finalización de su primer estudio en humanos debajo de la rodilla (BTK) en Singapur. El estudio SAVE en la fístula arteriovenosa (AVF) inscribió a su primer paciente en abril. El estudio STEP Pedal Arch comenzará el reclutamiento este trimestre. Le seguirá un estudio clínico post-marketing de 500 pacientes. El estudio US FDA IDE ISR comenzó la inscripción en el verano de 2020.
MedAlliance es la primera empresa de DEB en el mundo en recibir el estatus de designación de dispositivos innovadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un DEB coronario. SELUTION SLR ha alcanzado ahora este estatus para una gama de indicaciones: el tratamiento de la fístula AV; restenosis en stent coronaria y lesiones periféricas por debajo de la rodilla.
La tecnología de SELUTION SLR implica MicroReservoirs únicos hechos de polímero biodegradable mezclados con el fármaco anti-restenótico sirolimus. Estos MicroReservoirs proporcionan liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vasculaturas coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se cubran en globos y se adhieran al lumen del vaso cuando se entregan a través de un balón de angioplastia.
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Acerca de MedAlliance
Fundada en 2008, MedAlliance es una empresa de tecnología médica de propiedad privada. Tiene su sede en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para más información visite: www.medalliance.com
