TAMPA, Fla., 19 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — La FDA de EE. UU. otorgó una exención de dispositivo de investigación (IDE) para el balón recubierto de sirolimus MagicTouch (SCB) indicado para la reestenosis intrastent (ISR).
La aprobación IDE de la FDA de EE. UU. permite que MagicTouch SCB se use en un estudio clínico fundamental para respaldar la seguridad y la eficacia de este producto combinado. Los datos generados a partir de este estudio clínico IDE respaldarán una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en EE. UU.
MagicTouch SCB es el primer globo recubierto de sirolimus del mundo con un amplio uso comercial en Europa, los principales mercados de Asia y los mercados del Medio Oriente. Más de 100.000 pacientes han sido tratados con MagicTouch SCB en estos mercados.
Acerca de MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB es un balón recubierto de sirolimus con marcado CE y comercializado comercialmente desarrollado por Concept Medical, utilizando la tecnología patentada Nanoluté. MagicTouch SCB se ha utilizado en más de 50.000 pacientes en los principales mercados mundiales.
Acerca de Concept Medical Inc (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa, Florida y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implantar para administrar cualquier fármaco/agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
