– LumiThera anuncia que los tratamientos Valeda mejoran la visión y la función de la retina en los datos de primera línea del estudio piloto ELECTROLIGHT en pacientes con DMAE seca
SEATTLE, 21 de julio de 2021 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que ofrece un tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para el daño y la enfermedad oculares, anunció hoy los datos finales del estudio piloto ELECTROLIGHT en pacientes con DMAE seca intermedia.
Un total de 23 ojos de 15 sujetos con DMAE seca se inscribieron en el estudio clínico prospectivo y se trataron con PBM utilizando el sistema de suministro de luz Valeda® (3 veces por semana durante 3 semanas). Se inscribieron ocho hombres y siete mujeres caucásicos con una edad media de 75,1 años (65-93 años). El tiempo medio desde el diagnóstico de DMAE fue de 5,0 años (0-14 años). Los sujetos fueron evaluados para mejorar la seguridad y la visión funcional utilizando el dispositivo de electrorretinograma Diopsys (ERG). ERG es una prueba de diagnóstico que mide la actividad eléctrica de la retina del ojo en respuesta a un estímulo de luz. Todos los sujetos fueron probados a intervalos semanales para la función ERG antes del inicio de la próxima semana de tratamientos con PBM. El estudio siguió a los pacientes hasta los 6 meses. El estudio fue realizado por Dan Montzka, M.D. y Larry Perich, D.O. en el Perich Eye Center (New Port Richey, Florida).
El AUC de la magnitud del electrorretinograma de luminancia múltiple (ERG) mejoró en un 14,4% desde el inicio después de completar el tratamiento del mes 1 y mostró una mejora del 9% a los 6 meses en la población ITT. Se observó una correlación positiva entre el ERG de luminancia múltiple y la agudeza visual mejor corregida (MAVC) (p <0,05) después del tratamiento inicial con PBM. Las correlaciones positivas entre ERG de luminancia múltiple y luminancia fija (R = 0,870) y los resultados de ERG cromático (R = 0,676) también se informaron en el análisis intermedio del mes 1.
Los sujetos mostraron una mejora de aproximadamente 12,8 ± 0,98 letras en la AVMC en el mes 6 en comparación con las puntuaciones de BL. La Sensibilidad al Contraste de Marte (CS) también mostró una mejora desde BL hasta el Mes 6 a 40 cm (0,202 log + 0,02), 80 cm (0,197 log + 0,02) y 120 cm (0,28 log + 0,03).
“Valeda proporcionó mejoras estadísticamente significativas y sostenidas en la BCVA, CS y la función ERG de luminancia múltiple desde la línea de base hasta el punto de tiempo del Mes 6 después de 9 tratamientos de PBM”, afirmó Dan Montzka, MD “Diopsys ERG de luminancia múltiple es una solución temprana, sensible y cuantitativa medida de la disfunción visual en pacientes con DMAE seca”.
“El estudio confirma aún más estudios anteriores de LIGHTSITE I y II de que el sistema de suministro de luz Valeda mejora la función visual”, comentó Larry Perich, D.O. “Los sujetos estaban muy satisfechos con los resultados de sus tratamientos y no se observaron problemas de seguridad”.
La prueba Diopsys ERG es un diagnóstico poderoso y cuantitativo que se puede combinar con los tratamientos PBM de LumiThera para caracterizar los beneficios tempranos del paciente en la función visual “, indicó Joe Fontanetta, consejero delegado de Diopsys.” Estos resultados de este trabajo permitirán a los médicos diagnosticar, tratar y seguir pacientes y proporciona a los médicos una solución para una enfermedad con opciones de tratamiento limitadas”.
“Somos fuertes partidarios del tratamiento temprano de las enfermedades degenerativas para ralentizar la progresión de las enfermedades que amenazan la visión”, declaró Clark E. Tedford, Ph.D., director general y consejero delegado de LumiThera, Inc. “La clave en la enfermedad ocular crónica es el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento tempranos, y esperamos que estudios como este piloto allanen el camino hacia un enfoque más preventivo. Los pacientes en el estudio ELECTROLIGHT son similares en demografía al estudio LIGHTSITE III de Estados Unidos en cuanto al tiempo desde el diagnóstico de DMAE seca, uso de ARED y edad. Anteriormente, informamos de que el ensayo de DMAE seca LIGHTSITE III de Estados Unidos inscribió completamente a 100 sujetos en el primer trimestre de 2021 y continúa avanzando con el plazo de eficacia de 13 meses para todos los pacientes en el primer trimestre de 2022”.
Acerca de la DMAE
La DMAE es una causa líder de pérdida de visión para personas de 65 años y mayores. Perder la visión central puede hacer más difícil ver caras, conducir y hacer trabajos de cerca como cocinar o arreglar cosas en la casa. La prevalencia general de la DMAE se estima que aumentará siete veces con la edad, desde el 4,2% en las edades de 45 a 49 años, al 27,2% en las edades de 80 a 85 años. Globalmente, la prevalencia se estima que aumentará un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).
Acerca de Diopsys
Diopsys, Inc. es el líder mundial en dispositivos médicos modernos de electrofisiología visual que ayudan a los profesionales del cuidado de la vista a analizar toda la vía visual en busca de trastornos visuales y neuro-visuales. La compañía proporciona tecnología de pruebas de visión de potencial evocado visual (VEP) y electrorretinografía (ERG). Es esta tecnología la que impulsa los dispositivos médicos de Diopsys, Inc.– la serie de productos de control de visión ERG y VEP Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™, y Diopsys® RETINA PLUS™ y el sistema de control de visión Enfant® Pediatric VEP.
Acerca de LumiThera Inc.
LumiThera es una compañía de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de la gente afectada por enfermedades oculares incluyendo AMD seca, una causa principal de ceguera en adultos mayores de 65 años y retinopatía diabética, la principal causa de ceguera en el mundo. La compañía es líder en el uso de PBM para el tratamiento de enfermedades oculares agudas y crónicas. La compañía está desarrollando el sistema de aplicación de luz Valeda basado en sus oficinas que se usarán especialistas oftalmólogos como tratamiento médico.
El sistema de aplicación de luz Valeda cuenta con un certificado CE de un organismo acreditado de la UE, como corresponde para su uso comercial en la Unión Europea solo. Valeda no cuenta con la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) en Estados Unidos.
Visite el sitio web de la compañía en www.lumithera.com.
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