– LumiThera anuncia datos de primera línea en el estudio clínico europeo multicéntrico LIGHTSITE II para tratar la degeneración macular seca asociada a la edad
SEATTLE, 7 de abril de 2021 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., una compañía de dispositivos médicos de etapa comercial que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para trastornos y enfermedades oculares, anunció hoy hallazgos positivos en su ensayo clínico multicentro LIGHTSITE II en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE).
El ensayo clínico poscomercialización prospectivo, doble enmascarado, aleatorio, multicentro de la Unión Europea, titulado LIGHTSITE II, se llevó a cabo en ocho centros de retina líderes en el Reino Unido, Alemania, España, Italia y Francia. El objetivo era tratar a los sujetos con DMAE seca en el curso de tres rondas de sesiones de PBM cada cuatro meses con una duración de 10 meses. El estudio pasó a ser un ensayo piloto más pequeño ya que algunos de los sujetos inscritos perdieron los tratamientos planificados debido a la COVID-19. Se inscribieron 44 sujetos en una proporción de 2:1 de PBM: Sham en los grupos de tratamiento. La edad media de los sujetos fue de 74,1 años y la duración media de la DMAE seca fue de 3,7 años después del diagnóstico.
El análisis incluyó 32 ojos en el grupo de PBM y 19 ojos en el grupo de tratamiento simulado en el grupo de intención de tratar modificado con al menos una visita posterior al tratamiento y enfermedad compatible con DMAE seca intermedia. Los resultados demostraron una mejora estadísticamente significativa en el criterio principal de valoración de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) a los nueve meses desde el inicio (p <0,02) en sujetos tratados con PBM. No se identificaron problemas de seguridad después de tres rondas de tratamiento con PBM administradas a intervalos de cuatro meses.
En un análisis separado para minimizar el impacto de la COVID-19, se evaluaron los sujetos que completaron las 27 visitas de tratamiento de PBM planificadas según el protocolo. También se observó una mejora estadísticamente significativa en la MAVC a los nueve meses desde el inicio (p = 0,01) en los sujetos tratados con PBM. El beneficio de la visión promedio para el grupo de PBM versus el grupo tratado con Sham a los nueve meses fue de aproximadamente cuatro letras versus una ganancia de 0,5 letras en el grupo de tratamiento Sham y tuvo una tendencia hacia la significación (p = 0,1).
“Los resultados mostraron una mejora constante a lo largo del tiempo en las mediciones de MAVC desde la línea de base con los intervalos de tratamiento de PBM más cortos”, afirmó René Ruckert, MD, director médico de LumiThera. “Anteriormente, los resultados del estudio LIGHTSITE I demostraron cierta remisión de los beneficios visuales entre los tratamientos de PBM administrados cada seis meses. Los beneficios de los intervalos de tratamiento de cuatro meses fueron más consistentes en el mantenimiento de los resultados de la visión”.
“Los datos demostraron que el 35% de los sujetos tratados con PBM que completaron todas las visitas tuvieron una mejora de > 5 letras en el gráfico visual estándar, que fue más del doble del porcentaje de sujetos en el grupo tratado con Sham”, declaró Ignasi Jürgens, MD, PhD, director médico del Institut Catala de Retina y Catedrático de Oftalmología, Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, España. “Estas mejoras en la visión en sujetos con DMAE seca mediante los tratamientos de Valeda pueden tener un impacto positivo en su calidad de vida”.
“LIGHTSITE II se enfocó específicamente en el tratamiento preventivo en pacientes con DMAE seca en etapa temprana y excluyó a los pacientes con DMAE seca avanzada en etapa tardía con atrofia geográfica (GA) central de 1 milímetro”, señaló la profesora Marion Munk, MD, PhD, Bern Photographic Reading Center. “El volumen de drusas medido por OCT mostró aumentos en los sujetos tratados de forma simulada a lo largo del tiempo y ningún crecimiento en el grupo tratado con PBM, pero no alcanzó significación estadística debido al tamaño limitado del estudio. Además, la tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (GA) en el grupo tratado de forma simulada fue consistente como se ve en los estudios de literatura publicados. Los sujetos tratados con PBM mostraron una disminución en el crecimiento de la AG en un 44% a los 10 meses. El estudio también incluyó un 36,4% de los sujetos (16/44) con alto riesgo ojos en los que el otro ojo tenía neovascularización macular exudativa (húmeda). Ninguno de los ojos del estudio de alto riesgo se convirtió en húmedo en el grupo de tratamiento con PBM (0/12 sujetos). La conversión general de la forma seca a húmeda de AMD fue menor al 3,1% para el grupo tratado con PBM frente al 5,6% en los ojos tratados con Sham y al 4,8% en los ojos que no eran del estudio. Estos beneficiosos hallazgos deben ser confirmados por estudios más amplios “.
“Tomamos la decisión de no reabrir completamente la reclutación en LIGHTSITE II para proteger a los sujetos y la integridad del estudio de un pico de caída anticipado en los casos de COVID-19”, comentó Cindy Croissant, vicepresidenta de operaciones clínicas. “A los sujetos reclutados se les permitió completar el estudio después de que fuera seguro regresar, entonces LumiThera pudo evaluar la seguridad y eficacia de PBM en esta población en etapa más temprana de pacientes con DMAE seca”.
“Los datos sugieren firmemente que el sistema de aplicación de luz Valeda puede ser una oportunidad de tratamiento seguro y no invasivo para los pacientes con DMAE seca con opciones limitadas”, afirmó el profesor Ben Burton, MD, del James Paget University Hospital. “Los sujetos en las primeras etapas del estudio tenían una visión deficiente entre 20/32 y 20/40, por lo que prevenir una mayor pérdida de visión y potencialmente retrasar la progresión de la enfermedad sería un gran beneficio para los pacientes”.
“Seguimos optimizando los tratamientos de Valeda a partir del conocimiento adquirido en el estudio LIGHTSITE II, así como en el reciente estudio ELECTROLIGHT”, explicó Clark Tedford, Ph.D., director general y consejero delegado. El estudio de postcomercialización de la Unión Europea es valioso ya que demuestra la seguridad de tres sesiones de tratamiento con Valeda al año y beneficios de visión más estables y establece además los posibles beneficios modificadores de la enfermedad en los criterios de valoración anatómicos, incluido el crecimiento de la AG en estos pacientes anteriores. Anticipamos que estos hallazgos se establecerán aún más en el ensayo LIGHTSITE III en Estados Unidos con total reclutación”.
En 2018, LumiThera obtuvo la marca CE para comercializar el sistema de aplicación de luz Valeda en la Unión Europea para el tratamiento de DMAE seca. LIGHTSITE III, un ensayo complementario de Estados Unidos completó recientemente el reclutamiento de 100 pacientes y es un estudio aprobado por la FDA para respaldar la aprobación en Estados Unidos.
Visite el sitio web de la Compañía en www.lumithera.com.
Acerca de LumiThera Inc.
LumiThera es una compañía de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de la gente afectada por enfermedades oculares incluyendo AMD seca, una causa principal de ceguera en adultos mayores de 65 años. La compañía es líder en el uso de PBM para el tratamiento de enfermedades oculares agudas y crónicas. La compañía está desarrollando el sistema de aplicación de luz Valeda basado en sus oficinas que se usarán especialistas oftalmólogos como tratamiento médico.
El sistema de aplicación de luz Valeda cuenta con un certificado CE de un organismo acreditado de la UE, como corresponde para su uso comercial en la Unión Europea solo. Valeda no cuenta con la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en Estados Unidos.
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