– LimaCorporate anuncia la primera cirugía del sistema de hombro inverso sin vástago SMR en el estudio IDE
SAN DANIELE DEL FRIULI, Italia, 20 de abril de 2021 /PRNewswire/ — LimaCorporate se enorgullece de anunciar la primera cirugía realizada en el estudio SMR Stemless Reverse Shoulder System Investigational Device Exemption (IDE). Este ensayo clínico comparativo, aleatorio y multicentro, evalúa actualmente la seguridad y la eficacia del sistema de hombro inverso sin vástago SMR en comparación con el sistema de hombro inverso SMR, en la artroplastia total de hombro inverso. La aprobación de la FDA del IDE del sistema de hombro inverso sin vástago SMR se obtuvo en noviembre de 2020 y la reclutación de pacientes comenzó en abril de 2021. El estudio tiene como objetivo reclutar a 200 pacientes en ocho sitios de investigación de EE.UU. con seguimiento de dos años.
LimaCorporate tiene como objetivo abordar continuamente las necesidades cambiantes del mercado ortopédico con soluciones innovadoras, al tiempo que garantiza los más altos estándares clínicos para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los implantes. El hombro inverso sin vástago SMR está aprobado actualmente en Europa, México y mercados seleccionados de APAC, y es una solución innovadora de artroplastia de hombro con conservación de hueso para el tratamiento de las deficiencias del manguito rotador.
Los implantes sin vástago representan una tendencia creciente en EE. UU. Sin embargo, actualmente no existen implantes inversos sin vástago autorizados para su uso por la FDA. El estudio IDE de LimaCorporate sobre el sistema inverso sin vástago SMR es un primer paso fundamental para abordar esta necesidad no cubierta en el mercado estadounidense de la artroplastia de hombro. El SMR Stemless Reverse también representa un nuevo concepto en la articulación articular al invertir los materiales tradicionales de los cojinetes y combinar una glenosfera de polietileno con un revestimiento humeral metálico, además de un dispositivo humeral sin vástago.
La primera cirugía con el SMR Stemless Reverse fue realizada por el doctor Kevin Setter en Upstate Orthopaedics en Siracusa, Nueva York. El doctor Setter declaró: “El caso salió muy bien y estoy muy satisfecho con el resultado. La instrumentación optimizada hizo que los pasos quirúrgicos fueran fáciles de seguir y Trabecular Titanium en el anillo cónico proximal del núcleo Stemless proporcionó una buena estabilidad inicial y fijación en hueso humeral. Además, la glenosfera de polietileno, que ha estado disponible durante muchos años fuera de EE. UU., es una solución innovadora para los procedimientos de artroplastia inversa de hombro en EE. UU.”.
Luigi Ferrari, consejero delegado de LimaCorporate, añadió: “La primera cirugía exitosa del SMR Stemless Reverse en el ensayo clínico del IDE representa otro hito importante después de la aprobación de la FDA que recibimos a finales de 2020. Esto demuestra que estamos en camino para hacer una gran contribución al mercado ortopédico de EE. UU. con un dispositivo que se enfocará en las necesidades de tendencia de la artroplastia inversa de hombro”.
Acerca de LimaCorporate
LimaCorporate es una empresa ortopédica global, enfocada en la innovación digital y el hardware a medida, que promueve la atención centrada en el paciente. Sus soluciones tecnológicas pioneras se desarrollan para empoderar a los cirujanos y mejorar los resultados de los pacientes de la cirugía de reemplazo articular. Su enfoque principal es proporcionar soluciones ortopédicas reconstructivas y hechas a medida a los cirujanos, permitiéndoles mejorar la calidad de vida de los pacientes restaurando la alegría del movimiento.
Con sede en Italia, la compañía opera en más de 20 países de todo el mundo. LimaCorporate ofrece productos que van desde grandes revisiones articulares e implantes primarios, hasta soluciones completas de extremidades, incluyendo fijación.
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