– La FDA otorgó la designación de vía rápida a CMG901 como tratamiento para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico que ha recaído y/o es refractario a las terapias aprobadas
CHENGDU, China, 20 de abril de 2022 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences (2162.HK) anunció que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó a CMG901 la designación de vía rápida como monoterapia para el tratamiento del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico que ha recaído o es refractario a las terapias aprobadas. Este es otro hito después de que CMG901 recibiera la designación de medicamento huérfano de la FDA.
Entre todos los medicamentos dirigidos a Claudin 18.2, CMG901 es el primero y único que recibió esta designación de la FDA hasta el momento. Esta designación se otorgó en base a los estudios de fase 1 que evaluaron la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de CMG901. La etapa de escalada de dosis del ensayo clínico de Fase I de CMG901 en sujetos con tumores sólidos está a punto de completarse en China, y se espera que la etapa de expansión de dosis se inicie en el segundo trimestre de 2022.
La designación de vía rápida es uno de los programas de la FDA para acelerar el desarrollo clínico y la revisión de nuevos medicamentos para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas de enfermedades graves.
Acerca de CMG901
CMG901 es el primer ADC Claudin 18.2 que obtuvo la aprobación IND en China y en los EE. UU. CMG901 consta de tres componentes: un anticuerpo monoclonal dirigido a Claudin 18.2, un enlazador escindible y una potente carga citotóxica (MMAE). Claudin 18.2 se ha identificado como una molécula altamente selectiva que se expresa ampliamente en múltiples tumores sólidos, incluidos el cáncer gástrico y el cáncer de páncreas, lo que sugiere que Claudin 18.2 es un objetivo ideal para el desarrollo terapéutico de tumores.
CMG901 puede causar la muerte de células tumorales por varios mecanismos:
- CMG901 se une a la célula positiva para Claudin 18.2 a través de su porción de anticuerpo monoclonal. Después de la unión, las células tumorales internalizarán CMG901 en el lisosoma y liberarán la carga útil citotóxica, lo que provocará la detención del ciclo celular y la apoptosis de las células tumorales.
- CMG901 puede estimular efectores inmunes celulares y solubles que activan la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) para destruir las células positivas para Claudin 18.2.
Los estudios preclínicos sugieren que CMG901 puede eliminar eficazmente las células de cáncer gástrico con una potencia antitumoral mucho más potente que el análogo de zolbetuximab o el anticuerpo no conjugado de CMG901. A su vez, CMG901 también mostró una buena tolerancia y un perfil de seguridad favorable en estudios preclínicos.
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