- Incluyendo miLab™ CER, Automatización de la citología cervical y análisis
YONGIN, Corea del Sur, 1 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Noul Co., Ltd., (376930.KR), una empresa biotecnológica que cotiza en el KOSDAQ, ha obtenido la marca CE-IVD para dos de sus productos. Basándose en esta marca, Noul tiene previsto entrar en los principales mercados mundiales de diagnóstico in vitro, incluida Europa.
Los productos de pruebas de diagnóstico de próxima generación de Noul que obtuvieron la CE-IVD son miLab Cartridge CER, una solución de tinción y análisis de células cervicales, y miLab Cartridge BCM, una solución de análisis de sangre basada en la morfología.
miLab™ Cartridge CER es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro que tiñe las muestras de citología cervical mediante el método de tinción de Papanicolaou. Cuando se utiliza con la plataforma miLab™ de Noul, el miLab™ Cartridge CER tiñe y analiza automáticamente las células cervicales para ayudar a la revisión de los portaobjetos por parte de los profesionales médicos. El miLab™ Cartridge BCM realiza un examen microscópico automatizado de las células sanguíneas, como el recuento diferencial de glóbulos blancos.
El miLab™ Cartridge CER, mejora la eficiencia de las pruebas para el cáncer de cuello uterino, el cuarto cáncer más común en las mujeres. El miLab™ Cartridge BCM mejora la calidad de la preparación de la muestra y la eficiencia de las pruebas para frotis de sangre periférico.
David Lim, consejero delegado de Noul, dijo “La obtención de la marca CE para dos soluciones de cartuchos miLab™ es significativa, ya que ha ampliado la posibilidad de comercialización de las áreas de pruebas de diagnóstico desde el actual diagnóstico de la malaria hasta las áreas de sangre periférica y cáncer. Como miLab™ ha cumplido los requisitos reglamentarios en el mercado europeo, aceleraremos la entrada de nuestro producto en los principales mercados mundiales, incluida Europa, y en África, donde hace referencia a la certificación CE.”
Los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro que se venden en los estados miembros de la UE deben obtener la certificación de la marca CE, que garantiza la seguridad de los productos que se distribuyen en el mercado europeo. La plataforma miLab™ de Noul y el miLab™ Cartridge MAL ya obtuvieron la marca CE-IVD en febrero de 2021.
Sitio web www.noul.kr
