– JW Therapeutics anuncia la aprobación de NMPA de la inyección de Relmacabtagene Autoleucel en China
- El primer producto CAR-T desarrollado de forma independiente en China y aprobado como producto biológico de categoría 1, y el sexto producto CAR-T aprobado a nivel mundial
- Actualmente es el único producto CAR-T aprobado que ha sido incluido simultáneamente en el Programa Nacional de Desarrollo de Nuevos Medicamentos Significativos, al que se le ha concedido la revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora
- Puede proporcionar la mejor terapia CAR-T de su clase en China, dada la demostración de altas tasas de respuesta duradera a la enfermedad y las bajas tasas de toxicidades asociadas a CAR-T
SHANGHAI, 6 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — JW Therapeutics (HKEx: 2126), una innovadora empresa de biotecnología centrada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos de inmunoterapia celular, ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su producto de inmunoterapia celular autóloga con receptores de antígenos quiméricos T (CAR-T) anti-CD19, inyección relmacabtagene autoleucel (en adelante abreviado como relma-cel, código de I+D JWCAR029) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (LBCL r/r) tras dos o más líneas de terapia sistémica, y ha emitido el certificado de registro del fármaco. Relma-cel es el primer producto CAR-T aprobado como producto biológico de categoría 1 en China, y el sexto producto CAR-T aprobado a nivel mundial.
Relma-cel, el primer producto CAR-T de JW Therapeutics se desarrolló de forma independiente sobre la base de una plataforma de proceso de células CAR T de Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb) para satisfacer las necesidades del mercado chino. En la actualidad, es el único producto CAR-T aprobado en China que ha sido incluido simultáneamente en el Programa Nacional de Desarrollo de Nuevos Medicamentos Significativos, al que se le ha concedido la revisión prioritaria (en LBCL r/r) y la designación de terapia innovadora (en linfoma folicular). Hasta la fecha, se ha administrado relma-cel a más de 100 pacientes en estudios clínicos, lo que convierte a relma-cel en el producto CAR-T anti-CD19 más estudiado en China.
Esta aprobación se basa en los resultados de un estudio pivotal multicentro de un solo brazo (estudio RELIANCE) para evaluar la eficacia y la seguridad de relma-cel en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (LBCL r/r) en China. Los resultados del estudio RELIANCE muestran que relma-cel demostró altas tasas de respuesta duradera a la enfermedad y bajas tasas de toxicidades asociadas a CAR-T, y puede proporcionar el mejor perfil de terapia CAR-T de su clase.
El profesor Zhu Jun, investigador principal del estudio RELIANCE, jefe del Departamento de Medicina Interna y del Departamento de Linfomas del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, declaró: “El estudio RELIANCE es un estudio clínico de registro completado con alta calidad, y estoy muy orgulloso de ello. Sobre la base de los excelentes perfiles de eficacia y seguridad demostrados en el estudio RELIANCE, creo que relma-cel proporcionará a los profesionales sanitarios de China una opción de tratamiento adicional y aportará la esperanza de una remisión a largo plazo e incluso la curación de los pacientes con linfoma”.
Edward Hu, vicepresidente y director global de inversiones de WuXi AppTec, dijo: “Enhorabuena a JW Therapeutics por la aprobación de su primer producto. WuXi AppTec seguirá permitiendo que más empresas ofrezcan terapias avanzadas a los pacientes de todo el mundo. La terapia celular y genética es una de las terapias más prometedoras para curar el cáncer. Como cofundador e inversor de JW Therapeutics, estamos muy satisfechos de ser testigos de su desarrollo en los últimos cinco años y confiamos plenamente en que JW Therapeutics seguirá liderando el desarrollo de la inmunoterapia celular en China, y nos acercará a la cura del cáncer”.
Lynelle Hoch, vicepresidente sénior, Global Cell Therapy Franchise Lead, Bristol Myers Squibb, dijo: “Como socio estratégico de JW Therapeutics desde hace mucho tiempo, nos complace nuestro trabajo conjunto para avanzar en la importante ciencia de la terapia celular. La noticia de hoy, basada en nuestra plataforma de proceso de células CAR T de Juno Therapeutics, marca un hito importante para los pacientes en China y en la consecución de nuestro objetivo compartido de innovar en los avances para los pacientes con cáncer”.
James Li, co-fundador, presidente y consejero delegado de JW Therapeutics, dijo: “Agradecemos sinceramente a todos los pacientes e investigadores que han participado y contribuido en los estudios clínicos de relma-cel. También nos sentimos alentados por los reguladores chinos por haber tomado la iniciativa de seguir la ciencia y aprobar la NDA de la sexta terapia CAR-T a escala mundial. JW se compromete a servir a todos los pacientes chinos a través de la innovación tecnológica continua”.
Fuentes:
Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstracts 1186.
Acerca de la inyección de Relmacabtagene Autoleucel (nombre comercial: Carteyva®)
La inyección de Relmacabtagene autoleucel (nombre comercial: Carteyva®) es un producto de inmunoterapia con células CAR-T autólogas anti-CD19 que fue desarrollado de forma independiente por JW Therapeutics basándose en una plataforma de proceso de células CAR T de Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb). El primer producto de JW Therapeutics, relma-cel, fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en septiembre de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, lo que lo convierte en el primer producto CAR-T aprobado como producto biológico de categoría 1 en China. Actualmente, es el único producto CAR-T en China que ha sido incluido simultáneamente en el Programa Nacional de Desarrollo de Nuevos Medicamentos Significativos, al que se le ha concedido la revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora.
Acerca del estudio RELIANCE (NCT04089215)
El estudio RELIANCE fue un estudio pivotal, multicentro y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (LBCL r/r) en China. En el momento en que se llevó a cabo, este estudio fue el mayor estudio clínico de la terapia celular CAR-T en China bajo la vía de los Nuevos Medicamentos en Investigación (IND).
El estudio RELIANCE incluyó a 59 pacientes con LBCL r/r que habían fracasado en al menos dos líneas de terapia, incluyendo un agente CD20 y antraciclina, y los pacientes continúan siendo monitoreados hasta 2 años y más para los resultados a largo plazo. A partir del corte de datos del 17 de junio de 2020, la mejor tasa de respuesta global fue del 75,9% con una mejor tasa de respuesta completa del 51,7% en 58 pacientes evaluables; de los 59 pacientes tratados, el 5,1% y el 3,4% de los pacientes experimentaron CRS y NT de grado 3 o superior, respectivamente. Las tasas de CRS y NT de cualquier grado de gravedad fueron del 47,5% y el 20,3%, respectivamente.
Acerca de JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx: 2126) es una empresa de biotecnología innovadora centrada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos de inmunoterapia celular. Cofundada por Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb) y WuXi AppTec en 2016, JW Therapeutics se ha comprometido a convertirse en líder en innovación de inmunoterapia celular. La empresa ha construido una plataforma de primera clase a nivel mundial para el desarrollo de tecnología y productos en inmunoterapia celular, así como una prometedora cartera de productos que abarca tanto las neoplasias hematológicas como los tumores sólidos, para llevar la esperanza de una cura a los pacientes chinos y mundiales, y liderar el desarrollo saludable y estandarizado de la industria de la inmunoterapia celular de China. Para más información, visite www.jwtherapeutics.com.
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