BIRMINGHAM, Inglaterra, 16 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical anuncia la finalización con éxito del TRANSFORM 1 RCT (TRATAMIENTO de vasos coronarios pequeños: ensayo controlado aleatorizado FORMagicTouch Sirolimus Coated Balloon). El Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) se conceptualizó con el objetivo de comprender cómo se pueden ampliar las indicaciones de tratamiento y las aplicaciones del Balón Recubierto de Fármaco (DCB) en la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Este ECA prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, centrado en vasos pequeños, tratamiento de lesiones coronarias de novo inscribió al paciente número 114 culminante el 31 de agosto en Heartlands Hospital, Birmingham por el doctor Sandeep Basavarajaiah y el equipo completó el objetivo de inscripción con facilidad.
El primer ECA angiográfico de este tipo reclutó a 114 pacientes con una comparación directa entre paclitaxel y sirolimus en vasos pequeños (≤2,75 mm), lesiones de arteria coronaria de novo. Los pacientes fueron aleatorizados de forma 1:1 entre Magic Touch (Concept Medical) o SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). El RCT navegó bajo el liderazgo de los copresidentes, el profesor Patrick W. Serruys, Irlanda y el doctor Bernardo Cortese, Italia, junto con el PI Prof. Antonio Colombo, Italia.
“45 años después de la primera angioplastia con balón, 36 años después de la introducción del stent y 22 años después de la primera implantación de andamios biorreabsorbibles, el sueño de ‘no dejar’ nada atrás sigue muy vivo en la mente de los cardiólogos intervencionistas si las tasas de oclusión sub-aguda y reestenosis tardía son competitivas con las prótesis implantadas permanentemente.
Este ensayo, que prueba DCB en vasos pequeños, ha (re)descubierto el mecanismo básico de la angioplastia con balón, bellamente documentado por OCT antes de la aplicación del recubrimiento del fármaco y proporcionará una gran cantidad de factores mecánicos que determinarán los resultados angiográficos y clínicos de este tratamiento. La OCT con aprendizaje automático nos dirá cuál es el impacto de la composición del tejido y la importancia pronóstica de la ‘disección terapéutica’, un fenómeno omnipresente después de la angioplastia con balón. Estoy más emocionado que nunca y ansioso por ver los resultados angiográficos”, citó el profesor Patrick Serruys (copresidente).
TRANSFORM 1 RCT está explorando el campo desconocido de las embarcaciones pequeñas. El objetivo principal del estudio es evaluar los resultados angiográficos con respecto a la ganancia neta (mm) a los 6 meses. Se realizó una tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio junto con una evaluación de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) que se realizó antes y después del procedimiento y a los 6 meses de seguimiento.
“La ICP de vasos coronarios pequeños no debe considerarse fútil, de hecho, son importantes desde el punto de vista pronóstico y se asocian con eventos adversos a corto y mediano plazo, y el DES se asocia con el doble de riesgo de TLF en este contexto, en comparación con los vasos más grandes. Por primera vez Con el tiempo podremos ver si el sirolimus, con su seguridad y su ventana terapéutica más amplia, puede igualar al paclitaxel en lo que respecta a sus reconocidos efectos de agrandamiento de la luz”, explicó el copresidente, el doctor Bernardo Cortese, quien también es el presidente del registro prospectivo DCB EASTBOURNE más grande del mundo.
Los DCB se han utilizado durante mucho tiempo para tratar la reestenosis intrastent (ISR) en CAD y lo han estado haciendo bastante bien y asegurándose un lugar por sí mismos. Cualquier médico preferiría evitar colocar metal o, mejor dicho, enjaular pequeños vasos, algo que cualquier médico preferiría evitar, al igual que el paciente, teniendo en cuenta la carga de metales pesados y el riesgo futuro de volver a estrecharse debido a la ISR. Los DCB pueden complementar a los buques pequeños, pero lo que es, y se requería, era un RCT. TRANSFORM 1 con su OCT y su enfoque mecánico permitieron al médico enfocarse en la lesión midiendo el calibre preciso del vaso y luego proceder con el diámetro seleccionado apropiadamente del DCB para asegurar la aposición completa a la pared del vaso y una transferencia efectiva del fármaco. Los resultados documentados de Core Lab (CORRIB Core Lab en NUI Galway, Irlanda), que se esperan con impaciencia, seguramente proporcionarán una base sólida para el uso de DCB en embarcaciones pequeñas.
El doctor Sandeep Basavarajaiah, Reino Unido, que tiene una amplia experiencia con el dispositivo Magic Touch, comparte su opinión: “Es una gran iniciativa de Concept Medical patrocinar un ECA tan detallado, que tendrá un impacto significativo en el futuro de la angioplastia, especialmente cuando se traten pequeños lesiones vasculares de novo. Ahora nos estamos alejando lentamente de la capa larga de stent y la evidencia de tales ensayos fortalecerá aún más la creencia entre los cardiólogos de que “menos metal es mejor”. Es un paso audaz embarcarse en comparar MagicTouch SCB con el ampliamente utilizado Balón recubierto de paclitaxel (SeQuent Please Neo) actualmente disponible. Nuestra unidad (Heartlands Hospital) es uno de los sitios de reclutamiento más grandes para la prueba y disfrutamos mucho de la experiencia y esperamos con ansias los resultados y participar en futuras pruebas con MagicTouch”.
Los resultados de TRANSFORM 1 desempeñarán un papel importante a la hora de decidir las futuras opciones de tratamiento en el tratamiento de CAD, ya que pueden implicar el potencial para ampliar el uso de DCB en más indicaciones. Los balones recubiertos de sirolimus ya se consideran una mejor opción que el paclitaxel en CAD y este estudio podría abrir una perspectiva más fresca para que la comunidad también pase de la aplicación DCB contemporánea. Magic Touch SCB ya ha recibido la designación de dispositivo innovador para ISR y embarcaciones pequeñas por parte de la FDA y TRANSFORM 1 puede actuar como el mejor catalizador para su potencial futuro.
“El Transform 1 dará el seguimiento angiográfico necesario sobre el rendimiento de los balones liberadores de sirolimus frente a los balones liberadores de paclitaxel evaluados de manera científica. Este tipo de información es una contribución fundamental en el campo de la cardiología intervencionista”, destacó el profesor Antonio Colombo, que siempre ha estado al frente cuando se trata del uso de DCB en la práctica actual de PCI.
Acerca de Magic Touch SCB:
Magic Touch es un balón recubierto de Sirolimus aprobado por la CE y comercializado comercialmente por Concept Medical, desarrollado utilizando la tecnología patentada Nanoluté. Magic Touch se ha utilizado en más de 50.000 pacientes en los principales mercados mundiales. Nanoluté, la exclusiva plataforma de tecnología de administración de fármacos del globo Magic Touch, está diseñada para administrar partículas submicrónicas de Sirolimus que luego se encapsulan en un transportador de fármacos biocompatible. El complejo portador está diseñado para alcanzar las capas más profundas de las paredes de los vasos. El producto es fabricado por Concept Medical.
Acerca de Concept Medical Inc (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa, Florida y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que se pueden implementar para administrar cualquier fármaco/agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
