– Glyscend Therapeutics publica nuevos resultados de biomarcadores de fase 1 e inicia un ensayo clínico de fase 2 bajo una IND para GLY-200 como posible primer tratamiento de diabetes tipo 2 en su clase
GLY-200 es el primer enfoque de su clase, oral y dirigido al intestino para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y las afecciones metabólicas relacionadas
Los datos de biomarcadores de fase 1 recientemente publicados son consistentes con los efectos de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux y los dispositivos de exclusión duodenal
Datos iniciales del ensayo de fase 2 que evalúa GLY-200 en pacientes con diabetes tipo 2 previstos para principios de 2023
BOSTON, 21 de septiembre, 2022 /PRNewswire/ — Glyscend Therapeutics, una compañía de biotecnología en etapa clínica, informó hoy de los resultados de biomarcadores adicionales de su estudio de fase 1 de GLY-200, un agente terapéutico patentado administrado por vía oral y restringido al intestino para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (T2D). Glyscend también recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para evaluar GLY-200 para el tratamiento de la DT2 y ha iniciado un ensayo clínico de fase 2 en pacientes con DT2.
La cirugía metabólica es un tratamiento altamente efectivo pero invasivo para la DT2 y funciona en parte al excluir el duodeno (la parte superior del intestino delgado) del tracto digestivo. GLY-200 se toma por vía oral y está diseñado para imitar esta exclusión duodenal al mejorar la barrera mucosa natural en el duodeno. Este enfoque farmacéutico puede reproducir de forma no invasiva y segura muchos de los efectos beneficiosos de la cirugía metabólica, incluidas las mejoras en el control de la glucemia y el peso corporal. Los resultados de un estudio preclínico in vivo que muestra la retención de GLY-200 en el duodeno se presentarán en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) 2022 este mes.
Como se anunció anteriormente, en un ensayo de fase 1 de dosis única y múltiple ascendente (SAD/MAD) que inscribió a 64 voluntarios adultos sanos, GLY-200 fue bien tolerado y no se observaron señales de seguridad. Hoy, Glyscend informó de los resultados clave de los puntos finales exploratorios del estudio que indican que la dosificación de 5 días con GLY-200 resultó en efectos estadísticamente significativos sobre la glucosa, la insulina y los ácidos biliares, y se asoció con cambios en las hormonas intestinales como GLP-1 y glicentina en comparación con el placebo. Estos resultados fueron consistentes con los efectos observados después de la cirugía metabólica y el uso de dispositivos de exclusión duodenal. Los resultados principales de este estudio se presentarán en la reunión anual de The Obesity Society, Obesity Week 2022, en noviembre.
“Estos nuevos resultados de biomarcadores son muy alentadores y sugieren firmemente que GLY-200 está modulando la señalización intestinal en humanos”, dijo el profesor Christopher Rayner MBBS, PhD, FRACP, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Adelaide, gastroenterólogo consultor en el Royal Adelaide Hospital e investigador jefe del estudio de Fase 1. “La exclusión duodenal, a través de dispositivos y cirugía metabólica, es un mecanismo validado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad, pero pocos pacientes tienen acceso a estos tratamientos debido a la invasividad de los procedimientos. Estos datos representan la primera evidencia clínica de que la exclusión duodenal puede ser posible con un tratamiento farmacéutico no invasivo, administrado por vía oral”.
El inicio del ensayo de Fase 2 sigue a la aprobación de la FDA de la solicitud IND de la compañía para GLY-200 para DT2.
“Estamos encantados de haber avanzado rápidamente con GLY-200 en el ensayo de fase 2 en pacientes con DT2”, dijo Ashish Nimgaonkar, M.D., presidente y consejero delegado de Glyscend. “La diabetes tipo 2 sigue siendo una endemia peligrosa, creciente y costosa en todo el mundo, con una grave falta de innovación farmacéutica en los últimos 15 años. La guía recientemente revisada de la FDA de EE. UU. que eliminó los requisitos de ensayos de resultados cardiovasculares antes de la aprobación de nuevos medicamentos para la DT2 acelerará los cronogramas de desarrollo para GLY-200. La totalidad de la Fase 1 y los datos preclínicos generados hasta la fecha nos dan confianza en su potencial terapéutico en DT2, y estamos orgullosos de lo que significa este hito, no solo para la compañía, sino para muchos pacientes con DT2 que luchan diariamente con esta condición”.
El ensayo de fase 2 es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de GLY-200 administrado por vía oral, como complemento de la dieta y el ejercicio, en pacientes diagnosticados con DT2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se han controlado adecuadamente con metformina. Los objetivos clave del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLY-200 después de 14 días de dosificación diaria. Además, la eficacia se evaluará evaluando los cambios en la glucosa en ayunas y posprandial, la insulina y las hormonas intestinales. El ensayo de fase 2 está inscribiendo pacientes de forma activa y Glyscend espera informar sobre los datos clínicos iniciales en la primera mitad de 2023.
“La diabetes es una enfermedad progresiva que requiere la adición de múltiples terapias con medicamentos a lo largo del tiempo para mantener el control de la glucosa y el peso. A pesar de las terapias disponibles actualmente, la mitad de los pacientes en EE. UU. padece diabetes no controlada, lo que puede tener consecuencias debilitantes”, dijo John Buse, M.D., jefe de la División de Endocrinología y director de Diabetes de la Facultad de Medicina de la UNC. “El potencial de una terapia oral no absorbida con un mecanismo de acción único y complementario es una oferta muy atractiva para la comunidad de DT2. Los pacientes necesitan nuevas opciones y estoy intrigado por el potencial modificador de la enfermedad de esta nueva terapia”.
Acerca de GLY-200
GLY-200 es un polímero complejo de mucina patentado diseñado para mejorar la barrera natural del moco en el duodeno (la parte superior del intestino delgado). Esta barrera mejorada da como resultado una “exclusión duodenal” farmacológica que puede reproducir de forma no invasiva y segura muchos de los efectos beneficiosos de la cirugía metabólica, incluidas las mejoras en el control de la glucemia y el peso corporal. En un ensayo de Fase 1 en voluntarios sanos, la administración oral de GLY-200 demostró un perfil de seguridad favorable y condujo a efectos farmacodinámicos positivos consistentes con los efectos agudos de la cirugía metabólica y los dispositivos de exclusión duodenal. GLY-200 se está evaluando actualmente en un ensayo clínico de fase 2 para la diabetes tipo 2.
Acerca de la diabetes de tipo 2
La diabetes tipo 2 (DT2) afecta aproximadamente a 500 millones de personas en todo el mundo y se caracteriza por disfunciones metabólicas complejas que dan como resultado una alta morbilidad y mortalidad y costes de tratamiento significativos. El estándar de atención actual comienza con cambios en el estilo de vida y aumenta a través de medicamentos orales, medicamentos inyectados, insulina y, en unos pocos, cirugía metabólica. A pesar de las muchas opciones terapéuticas, casi la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 continúan presentando diabetes no controlada. Además, ninguna de las terapias actualmente disponibles se considera modificadora de la enfermedad, a excepción de la cirugía metabólica, que implica la exclusión quirúrgica de la primera parte del intestino delgado (el duodeno) y el bypass de la absorción de nutrientes en esa región. De todas las intervenciones terapéuticas para la DT2, la cirugía metabólica ha mostrado los efectos más inmediatos y profundos en la mejora de la glucosa en sangre y el peso corporal, con reducciones a más largo plazo en las complicaciones microvasculares relacionadas con la DT2. Sin embargo, pese a ser eficaz, un número limitado de pacientes reúne los requisitos para la cirugía metabólica debido a su invasividad y coste.
Acerca de Glyscend, Inc.
Glyscend Therapeutics es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla nuevas terapias de polímeros administradas por vía oral que funcionan en objetivos dentro del tracto gastrointestinal para tratar una variedad de trastornos metabólicos y crónicos. Las terapias basadas en polímeros son una clase única de terapias con más de tres décadas de experiencia clínica en una amplia gama de aplicaciones. La plataforma de tecnología de polímeros de Glyscend evolucionó a partir de una investigación en la Universidad Johns Hopkins, donde los científicos estaban evaluando los mecanismos que dan como resultado una regulación metabólica y de glucosa significativamente mejorada que precede a la pérdida de peso en ciertos tipos de cirugía metabólica. El principal producto candidato de la compañía, GLY-200, se encuentra inicialmente en desarrollo clínico para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Además, Glyscend está explorando oportunidades de programas que abordan condiciones gastrointestinales tópicas, así como sistémicas, inflamatorias y autoinmunes. La compañía también está investigando su tecnología para desbloquear nuevos objetivos del tracto gastrointestinal utilizando conjugados de polímeros y fármacos y para mejorar la biodisponibilidad de las terapias orales con péptidos. Para obtener más información, visite www.glyscend.com.
