NANJING, China, 10 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — GenScript ProBio anuncia que el sitio de fabricación de fármacos de proteínas y anticuerpos de Nanjing ha superado con éxito una auditoría realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) en octubre de 2021. Esto indica que el sitio de fabricación de GenScript ProBio Nanjing cumple con las GMP farmacéuticas europeas y tiene la capacidad de proporcionar productos clínicos de alta calidad y servicios CMC para clientes europeos e internacionales. Esta es la primera auditoría QP de GenScript ProBio y constituye una mejora continua del estado de cumplimiento del sistema de calidad con los requisitos normativos nacionales e internacionales de China. La instalación ha tenido varias auditorías exitosas por parte de clientes y auditores externos de China, EE. UU., Asia y ahora Europa.
El auditor principal apoya a los clientes farmacéuticos/biotecnológicos en la investigación clínica, el desarrollo y la fabricación comercial. Debido a las restricciones de viaje por Covid-19, la auditoría fue realizada de forma remota por dos auditores durante un período de dos días. La inspección se realizó de acuerdo con las directrices EudraLex Vol 4 (EU GMP) e ICH. El alcance de la auditoría cubrió el sistema de producción, la gestión de instalaciones y equipos, QC, QA, gestión de materiales, CSV y otros sistemas. Los auditores comentaron que encontraron que la instalación opera a un nivel muy alto de cumplimiento de GMP, el personal está bien informado y los sistemas de calidad están estructurados adecuadamente y corresponden al estándar científico y reconocido actual. Llegaron a la conclusión de que la instalación funciona en pleno cumplimiento de las normas y directrices reglamentarias de la UE.
El centro de fabricación GenScript ProBio Nanjing GMP sigue el concepto de diseño líder internacional y es una verdadera planta de “flujo unidireccional y sin cruce”, que cumple con los requisitos reglamentarios de la FDA, EMA y NMPA. Se adopta un estricto aislamiento físico en toda la instalación, lo que garantiza la fabricación de múltiples muestras al mismo tiempo. En septiembre de 2021, GenScript ProBio anunció la firma de un acuerdo de servicio de fabricación clínica con empresas alemanas llamado Synimmune.
Acerca de GenScript ProBio
GenScript ProBio es el segmento CDMO de productos biológicos de GenScript, que proporciona de forma proactiva un servicio integral desde el descubrimiento de fármacos hasta la comercialización con estrategias proactivas, soluciones profesionales y procesos eficientes en fármacos de anticuerpos y terapia génica y celular para acelerar el desarrollo de fármacos para los clientes.
Las soluciones innovadoras de GenScript ProBio para el desarrollo de fármacos de anticuerpos incluyen el descubrimiento de fármacos de anticuerpos, la ingeniería de anticuerpos y la caracterización de anticuerpos. En términos de servicio de desarrollo de productos biológicos, GenScript ProBio ha construido una plataforma que cumple con las normativas, desde el desarrollo de líneas celulares estables, licencias de células anfitrionas, desarrollo de procesos, desarrollo analítico hasta servicios de fabricación clínica, proporcionando procesos de perfusión y lotes alimentados para acelerar el proceso IND y de material de alta calidad para ensayos clínicos. GenScript ProBio ha entregado con éxito múltiples proyectos de fabricación CMC y GMP.
La solución de terapia celular y génica total de GenScript ProBio cubre la CMC de plásmido y virus para la presentación de IND, así como la fabricación clínica y la fabricación comercial. Nuestros sistemas de gestión de la calidad garantizan el cumplimiento, la integridad de los datos y la trazabilidad correspondientes a la fase.
Más información sobre GenScript ProBio: https://www.genscriptprobio.com/