-Evolved by Nature anuncia la aprobación IDE de la FDA para iniciar un ensayo clínico para su primer relleno dérmico Activated Silk™
BOSTON, 12 de enero de 2022 /PRNewswire/ — La empresa de biotecnología Evolved by Nature ha anunciado hoy que su empresa asociada Silk Medical Aesthetics ha recibido la aprobación de Exención para Dispositivos de Investigación (IDE) de la FDA para iniciar un ensayo clínico central de su nuevo relleno dérmico para la corrección de arrugas y pliegues faciales de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales.
El nuevo relleno aprovecha la plataforma tecnológica de proteínas Activated Silk™ de Evolved by Nature, infundiéndola dentro de un gel de ácido hialurónico reticulado con lidocaína. Está diseñado para ser biodegradable y reversible para su uso en el aumento de los tejidos blandos, como el relleno de arrugas y la voluminización. El relleno es el primero de una línea de productos diferenciada que se está desarrollando para ofrecer tanto al paciente como al médico nuevas opciones en medicina estética para satisfacer necesidades que van desde el alisamiento y el contorno de la piel del rostro hasta la mejora de los atributos de la piel para obtener mejores resultados en los pacientes.
El ensayo clínico central, aleatorio, controlado, ciego y prospectivo establecerá la seguridad y la eficacia del relleno dérmico Activated Silk frente a un control disponible aprobado por la FDA. Silk Medical Aesthetics iniciará el estudio con múltiples centros en el primer trimestre de 2022, y los resultados del ensayo se presentarán en una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA para apoyar la aprobación reglamentaria.
Los datos primarios del ensayo clínico de viabilidad del relleno Activated Silk, anunciados a finales de 2021, demostraron un perfil de seguridad favorable con una alta satisfacción de los pacientes y una mejora clínicamente significativa de la gravedad de NLF. No se informó de ningún acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo, y el 83,7% de los pacientes tuvieron una mejora clínicamente significativa en la gravedad de las arrugas en el punto de tiempo primario de 13 semanas. El 100% de los médicos y de los pacientes informaron de una mejora en la Escala de Mejora Estética Global (GAIS).
El consejero delegado de Evolved by Nature, el doctor Greg Altman, comentó: “Siempre hemos sabido que la tecnología de proteínas Activated Silk tiene el potencial de restaurar o mejorar drásticamente la función de barrera, en todo, desde la piel hasta los textiles utilizados por la industria de la moda, y más. Esta aprobación de IDE es un tremendo punto de referencia a medida que ampliamos rápidamente nuestra línea de desarrollo, explorando y desarrollando dispositivos médicos, terapéuticos y moléculas bioactivas para la medicina regenerativa”.
Acerca de Evolved by Nature:
Fundada en 2013 en Boston, MA, Evolved by Nature es una empresa de biotecnología que crea soluciones de origen renovable para las necesidades de la salud humana. La biotecnología Activated Silk aprovecha la proteína de la seda natural para crear moléculas sostenibles que protegen, reparan y mejoran la función de barrera de cualquier cosa con una superficie. Evolved by Nature ha creado una nueva generación de productos que mejoran la salud de las personas y del planeta, y ha descubierto aplicaciones innovadoras para la biotecnología de Activated Silk en el ámbito de los textiles, el cuidado personal, los tratamientos médicos y estéticos, la terapéutica y otros, con posibilidades ilimitadas. www.evolvedbynature.com
Acerca de Silk Medical Aesthetics:
Silk Medical Aesthetics es una empresa con sede en Boston con la misión de crear la plataforma de relleno dérmico de próxima generación aprovechando el poder de la seda natural. Empresa hermana de la compañía de biotecnología Evolved by Nature, Silk Medical Aesthetics fue fundada por los expertos en seda los doctores Greg Altman y Rebecca Lacouture en 2018, recibió más de 18 millones de dólares en financiación de serie A y B, y está respaldada por un grupo diverso de inversores. www.silkmedicalaesthetics.com
