-El stent liberador de fármacos HT Supreme® tiene un rendimiento equivalente al mejor de su clase según PIONEER III
TIANJIN, China, 27 de octubre de 2021 /PRNewswire/ — SINOMED, empresa internacional líder en dispositivos médicos, ha anunciado la publicación en Circulation de los resultados del ensayo clínico de su sistema de stent liberador de fármacos HT Supreme®. El artículo describe los resultados del ensayo PIONEER III, en el que los investigadores demostraron la equivalencia en seguridad y eficacia entre el HT Supreme y los mejores DES de su clase.
“Este ensayo se realizó en EE.UU., Europa y Japón y los pacientes inscritos reflejan un amplio espectro de enfermedades tratadas. El HT Supreme funcionó muy bien y mostró resultados no inferiores a los del stent líder del mercado actual”, dijo el profesor Andreas Baumbach del Hospital St. Bartholomew de Londres (Inglaterra) y coinvestigador principal europeo. “Ahora estoy deseando ver si el novedoso diseño de la plataforma del stent y el sistema de administración de fármacos dará lugar a resultados superiores en el futuro seguimiento a largo plazo hasta los cinco años”.
En el estudio PIONEER III participaron 1.629 pacientes de centros de Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Japón, Países Bajos, España, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos. Este ensayo tricontinental tenía un criterio de valoración primario compuesto de fracaso de la lesión diana (TLF) a un año. Los resultados del TLF mostraron que el HT Supreme cumplió el criterio de valoración de no inferioridad con un 5,4% en comparación con el 5,1% del brazo de control (p=0,002) de los dispositivos Xience y Promus (DP DES).
Un análisis agrupado de los criterios de valoración secundarios mostró un resultado numéricamente mejor para el HT Supreme en cuanto a muerte cardíaca o infarto de miocardio en el vaso diana (TV MI), con un 3,5% en el brazo del HT Supreme frente a un 4,6% en el brazo de control (p=0,27). Los datos más bajos de trombosis tardía del stent (0,1% frente al 0,4%, p=0,22) también sugieren una seguridad excepcional para el HT Supreme.
“PIONEER III es la piedra angular de nuestro extenso programa internacional de ensayos clínicos y estoy muy agradecido por el apoyo que hemos recibido de investigadores de todo el mundo”, dijo el Dr. Jianhua Sun, presidente y director ejecutivo de SINOMED. “Ahora es un momento muy emocionante para nosotros, ya que nos encontramos en la fase inicial del lanzamiento del producto, en la que estamos poniendo nuestros aprendizajes clínicos al servicio de la experiencia clínica en la vida real”. “
Se está llevando a cabo un análisis de referencia de TLF que evalúa la superioridad curativa del HT Supreme entre 1 y 5 años. Los datos de este estudio se presentarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su aprobación en ese país y a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para su aprobación en Japón.
El HT Supreme representa una nueva clase stents que pone de relieve la importancia de una cicatrización temprana y oportuna. Mediante diseños patentados y procesos propios, el HT Supreme está diseñado para ayudar a los pacientes a acelerar el proceso de cicatrización de las heridas y restablecer la función protectora natural de los vasos. El HT Supreme se lanzó este verano en Europa y China.
Más información sobre el estudio PIONEER III en www.clinicaltrials.gov, identificador: NCT03168776.
Acerca de SINOMED
SINOMED es una empresa mundial de dispositivos médicos dedicada a la investigación, el desarrollo, la producción y la distribución comercial de dispositivos de intervención. Nos centramos en el desarrollo de tecnologías innovadoras para satisfacer necesidades clínicas no cubiertas en el tratamiento intervencionista de enfermedades coronarias, neurovasculares y estructurales del corazón. Nuestra misión es exponer a más pacientes a los beneficios de nuestras innovaciones médicas, aumentando la longevidad y la calidad de vida de los pacientes. Para más información, visite www.sinomed.com.
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