– El regulador de flujo atrial (RFA) de Occlutech recibe la designación de dispositivo revolucionario de la FDA de EE. UU.
SCHAFFHAUSEN, Suiza, 18 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ — Occlutech, una compañía de propiedad privada, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. ha concedido a la compañía la designación de dispositivo revolucionario para su regulador de flujo atrial implantable de primera clase (RFA) para hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La HAP afecta a cientos de miles de personas en EE.UU. y globalmente y resulta de los cambios en células que causan daños de las arterias pulmonares. Consecuentemente, el corazón está forzado a trabajar más duro para suministrar suficiente oxígeno. El paciente experimenta síntomas como falta de respiración, mareo y fatiga. La gravedad de estos síntomas a menudo se relaciona con la progresión de la enfermedad y mucha menor calidad de vida. A lo largo del tiempo, el ventrículo derecho se amplía para llevar más sangre y la tensión adicional causa gradualmente que el corazón falle. Colocando el RFA de Occlutech en el septum y creando una apertura septal atrial restrictiva manteniendo el tamaño correcto de una derivación creada, la presión intracardiaca se reduce significativamente, mejorando la función cardiaca.
Las designaciones de dispositivo revolucionario están orientadas a acelerar el desarrollo, evaluación y aprobación de nuevos tratamientos en enfermedades graves, incluyendo una revisión priorizada hasta la aprobación de mercado.
“Es un hito importante para nosotros haber recibido esta designación revolucionaria”, dijo Sabine Bois, consejera delegada conjunta de Occlutech Group. “Estamos muy orgullosos y emocionados de trabajar estrechamente con la FDA en esta oportunidad de desarrollar una nueva e importante terapia que afecta positivamente a las vidas de los pacientes enfermos críticos”.
Occlutech es una de las compañías líderes en este campo, con varios grandes productos que incluyen oclusores PFO de vanguardia y oclusores ASD, entre otros. Occlutech vende productos congénitos y estructurales en más de 80 países y mantiene plantas de fabricación e I+D en Jena, Alemania y Estambul, Turquía. Occlutech ha desarrollado muchos nuevos productos y tecnologías para mejorar el tratamiento de pacientes en estas y otras áreas relacionadas.
Para información adicional sobre los productos de la Compañía, el RFA de Occlutech, o para consultar por la participación en nuestros registros de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com, o póngase en contacto con nosotros directamente en AFR@occlutech.com.
El RFA no está aprobado en Estados Unidos. La disponibilidad de producto está sujeta a la aprobación regulatoria global. El RFA se encuentra en investigación clínica para uso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y el uso en estos pacientes está limitado por leyes nacionales aplicables.
Contacto:
Sabine Bois
Co-consejero delegado de Occlutech Group
Móvil: +49 160 90792130
E-mail: sabine.bois@occlutech.com
