– El CDE de China concede al CMG901 la designación de terapia innovadora para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado con Claudina 18.2 positiva
CHENGDU, China, 22 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences (HKEX:02162) ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha concedido a CMG901 la designación de terapia innovadora para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado y de la unión gastroesofágica (GEJ) que ha recaído y/o es intolerante a las terapias anteriores.
Acerca de CMG901
CMG901 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a la Claudina 18.2 que ha sido desarrollado para el tratamiento de tumores sólidos que expresan Claudina 18.2. En abril de 2022, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) concedió a CMG901 la designación de “Fast Track”[i] y la designación de “medicamento huérfano”[ii] como monoterapia para el tratamiento del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (JGE) irresecable o metastásico resistente/refractario a terapias anteriores.
Acerca de la designación de terapia innovadora del CDE
La designación de terapia innovadora del CDE está diseñada para acelerar el desarrollo clínico de medicamentos innovadores que presenten ventajas clínicas significativas. Una terapia innovadora debe proporcionar un tratamiento eficaz para una enfermedad gravemente debilitante o potencialmente mortal que no tenga una terapia eficaz o demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles. Según el CDE, la BTD ofrece oportunidades para una orientación y un debate más intensos del CDE con respecto a los ensayos clínicos y la estrategia de desarrollo, y para una revisión prioritaria posterior.
Si desea más información visite la página web sita en: http://en.keymedbio.com/
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Referencias |
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[i] La FDA concedió al CMG901 la designación de vía rápida para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico que haya recaído y/o sea refractario a las terapias aprobadas. Comunicado de prensa. Keymed Biosciences. 19 de abril de 2022. Consultado el 12 de septiembre de 2022. https://prn.to/3jXET0G |
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[ii] CMG901 para el tratamiento del cáncer gástrico y el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Comunicado de prensa. Keymed Biosciences. 12 de abril de 2022. Consultado el 12 de septiembre de 2022. https://prn.to/3vGqR9o |
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