– Dompé anuncia los resultados de un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de Reparixin en pacientes con neumonía grave por COVID-19
- En los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19, las tasas de eventos clínicos entre los tratados con Reparixin (n=36) fueron estadísticamente significativas y menores que las del tratamiento estándar (n=19).
- El estudio es la primera evaluación de la eficacia y seguridad de Reparixin, un inhibidor de IL-8, en pacientes con neumonía grave por COVID-19.
- Los resultados del ensayo de fase 2 se presentaron en la Conferencia Internacional American Thoracic Society (ATS) 2022 y se publicaron en Infectious Diseases and Therapy
MILÁN, 13 de junio de 2022 /PRNewswire/ — Dompé farmaceutici S.p.A (“Dompé”) ha anunciado hoy los resultados de su ensayo clínico de fase 2, que demuestran que, en pacientes con neumonía grave por COVID-19, Reparixin produjo una mejora de los resultados clínicos en comparación con el tratamiento estándar; se necesita un estudio clínico de fase 3 más amplio para confirmar estos resultados. Los resultados del ensayo de fase 2 se publican en Infectious Diseases and Therapy y se presentaron en las sesiones científicas de la Conferencia Internacional ATS 2022 en San Francisco, California.
La lesión pulmonar aguda y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) son complicaciones comunes en los pacientes con COVID-19.1 Como parte de su compromiso de invertir en la investigación de necesidades médicas no cubiertas, Dompé llevó a cabo un estudio abierto y multicentro para evaluar la inhibición de IL-8, que se sabe que está asociada al síndrome de liberación de citoquinas relacionado con la enfermedad de Covid-19.
“Reparixin es una nueva molécula en investigación que parece tener una aplicación novedosa en pacientes con inflamación respiratoria aguda inducida por COVID-19. Fue bien tolerada en los estudios clínicos”, afirmó el doctor Giovanni Landoni, director del CARE (Centro de Cuidados Intensivos y Anestesiología) del Hospital San Raffaele de Milán (Italia). “Los resultados en comparación con el estándar de atención pueden reducirse ahora por el uso generalizado de las vacunas de COVID-19, pero los resultados obtenidos indicaron que la investigación continua sería valiosa en pacientes con inflamación respiratoria aguda”.
Cincuenta y cinco pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir 1200 mg de Reparixin oral, un inhibidor de IL-8, tres veces al día o el tratamiento estándar durante un máximo de 21 días. La tasa de acontecimientos clínicos fue significativamente inferior en el grupo de Reparixin en comparación con los asignados al grupo que recibió el tratamiento estándar (27% frente a 42,1%, p=0,02). El tratamiento con Reparixin fue bien tolerado en términos de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento, pruebas de laboratorio y parámetros de signos vitales2.
“Dompé, junto con el resto del mundo biofarmacéutico, ha trabajado con urgencia para luchar contra la COVID-19 y sus complicaciones”, dijo Flavio Mantelli, Director Médico de Dompé. “Aunque las vacunas han ayudado a mitigar la gravedad de la enfermedad, las opciones de tratamiento en el hospital para los más afectados siguen siendo limitadas. Estamos dedicados a esta población de pacientes, esperamos continuar con nuestro programa de desarrollo clínico para evaluar el potencial de reducir las complicaciones respiratorias de la COVID-19.”
Acerca del estudio 3
El estudio fue un ensayo clínico de fase 2, abierto, multicentro y aleatorio, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Reparixin por vía oral en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 desde el 5 de mayo de 2020 hasta el 27 de noviembre de 2020 y que ahora se publica por primera vez. En el estudio se inscribieron 55 adultos (de entre 18 y 90 años) hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, asignados aleatoriamente 2:1 para recibir 1200 mg de Reparixin por vía oral tres veces al día o el tratamiento estándar (SOC) durante un máximo de 21 días. Se produjo al menos un acontecimiento adverso emergente del tratamiento en 3 pacientes del grupo de Reparixin y en 5 pacientes de SOC. En general, Reparixin pareció ser bien tolerado.
Todos los pacientes recibieron la atención estándar basada en su necesidad clínica, incluyendo los medicamentos de COVID-19, según la terapia estándar local en el hospital del centro del ensayo y en línea con las directrices internacionales.
Por favor, consulte NCT04794803 para obtener detalles adicionales del ensayo clínico.
Acerca de Dompé
Dompé es una empresa biofarmacéutica privada fundada en Milán, Italia, con un legado de 130 años de I+D e innovación médica. En la actualidad, Dompé, con sede en Milán, cuenta con más de 800 empleados en todo el mundo, con un centro de operaciones comerciales en la zona de la bahía de San Francisco (Estados Unidos).
Declaraciones prospectivas
Esta nota de prensa hace referencia a cierta información que puede no coincidir con los resultados futuros esperados. Dompé cree firmemente en la solidez y razonabilidad de los conceptos expresados. Sin embargo, algunas de las informaciones están sujetas a un cierto grado de indeterminación en relación con sus actividades de investigación y desarrollo y con las verificaciones necesarias que deben realizar los organismos reguladores. Por lo tanto, a día de hoy, Dompé no puede garantizar que los resultados esperados sean coherentes con la información facilitada.
Referencias
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. Un estudio multicentro, aleatorio y controlado de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de Reparixin en pacientes adultos hospitalizados con neumonía por COVID-19, Conferencia Internacional ATS 2022 en San Francisco, California.
3. https://www.springer.com/journal/40121
