– CHMP adoptó una opinión positiva para ELZONRIS (tagraxofusp), para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN)
– El CHMP recomendó la aprobación de ELZONRIS para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con BPDCN
– Si es aprobado por la Comisión Europea, ELZONRIS será el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y el primer tratamiento dirigido a CD123 aprobado, en Europa
FLORENCIA, Italia, 14 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — Menarini Group, una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de propiedad privada, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo sobre la aprobación de ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), una malignidad hematológica agresiva con resultados desalentadores. La opinión positiva del CHMP se basó en el ensayo clínico prospectivo más grande jamás realizado en pacientes con BPDCN tratados previamente o sin tratamiento previo.
El dictamen del CHMP será revisado ahora por la Comisión Europea, que está facultada para conceder autorización de comercialización de medicamentos humanos en toda la Unión Europea (UE). Si se aprueba, ELZONRIS será el primer y único tratamiento para la BPDCN, y el primer tratamiento dirigido a CD123 aprobado, disponible en toda la UE, para abordar esta alta necesidad médica no satisfecha.
“La opinión positiva del CHMP de hoy es un hito importante para los pacientes europeos que sufren de BPDCN, y demuestra nuestro firme compromiso para mejorar la vida de las personas afectadas por cánceres difíciles de tratar”, comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. “BPDCN es una enfermedad rara y agresiva sin opciones terapéuticas aprobadas actualmente en toda la UE. Por esta razón, estamos particularmente encantados de estar un paso más cerca de hacer que ELZONRIS esté disponible para los pacientes con BPDCN”.
ELZONRIS es una terapia dirigida a CD123, lanzada por primera vez comercialmente en los Estados Unidos por Stemline Therapeutics, ahora parte de Menarini Group. Bajo los términos de la adquisición, los accionistas de Stemline recibieron un derecho de valor contingente no negociable (CVR) que otorgaba a cada titular 1,00 dólar por acción en efectivo una vez finalizada la primera venta de ELZONRIS en cualquier país de la UE5 después de la aprobación de la Comisión Europea.
ELZONRIS fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2018, donde actualmente está disponible para el tratamiento de BPDCN en pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más.
Acerca de ELZONRIS®
ELZONRIS® (tagraxofusp), una terapia dirigida a CD123, está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y está disponible comercialmente en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más, con BPDCN. Para obtener información completa sobre la prescripción en los EE. UU., visite www.ELZONRIS.com.
ELZONRIS también está siendo evaluado en ensayos clínicos adicionales en otras indicaciones de CD123+, incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML), mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML), y se planean otros, incluyendo un ensayo de CD123+ próximamente.
Acerca de BPDCN
BPDCN, anteriormente linfoma de células NK blásticas, es una neoplasia maligna hematológica agresiva, a menudo con manifestaciones cutáneas, con resultados históricamente pobres. BPDCN suele presentarse en la médula ósea y/o en la piel y también puede incluir ganglios linfáticos y vísceras. La célula de origen BPDCN es el precursor de la célula dendrítica plasmacitoide (pDC). El diagnóstico de BPDCN se basa en la tríada de diagnóstico inmunofenotípico de CD123, CD4 y CD56, así como en otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró a esta enfermedad “BPDCN” en 2008; nombres anteriores incluían linfoma de células NK blásticas y neoplasia hematodérmica agranular CD4+/CD56+. Para obtener más información, visite el sitio web de concienciación sobre la enfermedad de BPDCN en www.bpdcninfo.com.
Acerca de CD123
CD123 es un objetivo de superficie celular expresado en una amplia gama de neoplasias malignas, incluyendo neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), ciertas neoplasias mieloproliferativas (MPN) incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (y potencialmente enriquecida en ciertos subconjuntos de AML), síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide crónica (CML). CD123 también se ha notificado sobre mieloma múltiple (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), leucemia de células pilosas (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) y ciertos linfomas no Hodgkin (HNL). Además, se han detectado células CD123+ en el microambiente tumoral de varios tumores sólidos, así como en ciertos trastornos autoinmunitarios, como el lupus cutáneo y la esclerodermia.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una compañía farmacéutica internacional con presencia en más de 140 países, incluyendo una presencia directa en más de 70 países. Su plataforma global abarca Europa, EE.UU., América Central, África, Oriente Medio y Asia Pacífico y genera cerca de 4.200 millones de dólares en ventas anuales. Menarini está también comprometida con la oncología, con un producto ya comercializado en los EE.UU. y con varios nuevos fármacos investigacionales en desarrollo para el tratamiento de una variedad de tumores. Durante más de 130 años, Menarini ha estado invirtiendo en el desarrollo, producción y distribución comercial de productos farmacéuticos para servir a los pacientes y médicos de todo el mundo con una cartera completa de productos que abarcan una serie de áreas terapéuticas.