Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) cerró con una cotización sin precedentes durante la jornada del viernes, que se suma a sus ganancias tras revelar información sobre el análisis primario del estudio de Fase 3 que evaluaba a su vacuna en desarrollo contra el coronavirus, RNA-m1273, y una divulgación de la compañía con respecto al cronograma para solicitar la autorización de uso de emergencia.
El análisis primario presenta una eficacia del 94,1 %: La compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, declaró que dicho análisis de eficacia principal de los datos del estudio, denominado COVE, realizado en 196 casos, mostró una eficacia de la vacuna situada en 94,1 puntos porcentuales. El análisis preliminar de los datos de eficacia que fueron publicados a mediados del mes de noviembre registraba una eficacia de la vacuna del 94,5 %.
Se observaron 185 casos en los grupos que fueron dosificados con un placebo y 11 en el grupo que recibió ARNm-1273, lo que totaliza 196 casos. De acuerdo a las declaraciones de la compañía, este total incluye a 33 adultos mayores, de 65 años o más y 42 participantes de diversas comunidades.
El criterio de valoración principal se basa en el análisis de los casos de COVID-19 que fueron confirmados y a los que se hizo seguimiento a partir de dos semanas después de la administración de la segunda dosis de vacuna.
El criterio de valoración secundario de los casos severos de COVID-19 incluyó 30 casos graves, todos dentro del grupo placebo. No han sido identificados nuevos problemas graves con respecto a la seguridad de la vacuna, y las reacciones adversas más comunes que fueron reportadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio permanece bajo el ojo crítico de una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente designada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés)
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad del coronavirus y arroja una eficacia del 94,1 %, y lo más considerable aun, es la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 en su fase grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que tiene la capacidad de cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades severa, hospitalizaciones y consecuentes fallecimientos”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Lunes de presentación de EUA: Moderna aseguró que durante la jornada del lunes estará presentando su solicitud de aprobación para uso de emergencia (EUA) ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), así como una solicitud de autorización de comercialización condicional ante la Agencia Europea de Medicamentos.
También afirmó que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA probablemente celebrará una reunión durante el próximo 17 de diciembre para revisar el paquete de datos de seguridad y eficacia del fármaco ARNm-1273.3.
El envío de la vacuna de Moderna a puntos de distribución designados en todo el territorio estadounidense se producirá poco después de que se otorgue una EUA, agregó.
La biofarmacéutica también señaló que enviará los datos del estudio COVE en Fase 3 a una publicación para ser revisada por pares científicos.
Las acciones de Moderna se cotizaron un 13,93 % al alza a 144,73 dólares durante la sesión previa a la apertura de mercado.