Gilead Sciences, Inc (NASDAQ:) anunció el pasado lunes que buscaba la aprobación definitiva por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) de su fármaco Remdesivir, que se utiliza en el tratamiento de la COVID-19.
Lo que sucedió
La farmacéutica declaró haber realizado una Solicitud de Nuevo Medicamento a la FDA sobre la base de dos estudios clínicos de Fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos dirigidos por la misma empresa, y otro estudio liderado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU., del que es director Anthony Fauci.
La empresa afirma que, con el uso de este medicamento, la recuperación de la COVID-19 fue más rápida que con el placebo y que con un tratamiento de 5 a 10 días se observaron mejorías clínicas. Gilead señaló que el fármaco fue bien tolerado sin que se identificaran “nuevas señales de seguridad”.
“La solicitud de hoy es un hito importante a medida que continuamos asociándonos con el gobierno de EE. UU. y las autoridades sanitarias de todo el mundo para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes con COVID-19”, declaró Merdad Parsey, director médico de Gilead.
Por qué es importante
Remdesivir ya cuenta con aprobaciones regulatorias en la Unión Europea y Japón, según Gilead. El medicamento está aprobado por la FDA para su uso de emergencia en pacientes con COVID-19 en los Estados Unidos.
En julio, la farmacéutica proporcionó datos adicionales sobre la eficacia del Remdesivir, que asoció el fármaco con una mejora en la recuperación clínica y una reducción del 62 % del riesgo de mortalidad en comparación con la atención estándar.
Pfizer Inc (NYSE:) anunció este mes un acuerdo plurianual con Gilead para fabricar y suministrar Remdesivir, con el fin de combatir la crisis del coronavirus.
Steven Seedhouse, analista de Raymond James, expresó su falta de confianza en Remdesivir e hizo alusión al guidance sobre ingresos del fármaco en 2020, que superan los 3 mil millones de dólares, y se fundamentan en que la empresa venda de 1 a 1,5 millones de tratamientos a 2500 dólares cada uno. El analista afirmó que la compañía está especialmente vinculada a la COVID-19.
El movimiento de los precios
Las acciones de Gilead cerraron casi un 1,2 % a la baja a 68,51 dólares el lunes.