La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a la ampliación del uso de la inmunoglobulina subcutánea humana de Grifols (BME: GRLS) en el país.
Qué sucedió
Según informó Investing.com el jueves, la FDA ha extendido el uso de Xembify, la inmunoglobulina subcutánea (IgSC) al 20% de Grifols, para incluir a pacientes con inmunodeficiencias primarias que no han recibido tratamiento previo con inmunoglobulina.
Con esta aprobación, los pacientes pueden comenzar el tratamiento con inmunoglobulina subcutánea sin haber recibido previamente una terapia intravenosa.
La aprobación de la FDA de la solicitud complementaria de medicamentos biológicos también incluye la dosificación quincenal, respaldada por los datos de un ensayo clínico de fase 4.
Por qué es importante
Esta aprobación representa un avance significativo en el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias. Hasta ahora, los pacientes necesitaban recibir terapia intravenosa antes de poder iniciar el tratamiento con inmunoglobulina subcutánea. Esta nueva aprobación permite a los pacientes comenzar directamente con la terapia subcutánea, lo que podría significar una mayor comodidad y menos complicaciones para los pacientes.
Además, la aprobación de la dosificación quincenal ofrece una mayor flexibilidad en el tratamiento, lo que podría mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Finalmente, esta aprobación podría tener un impacto positivo en las ventas de Grifols, ya que amplía el mercado potencial de Xembify.
Imagen de Myriams-Fotos en Pixabay
Esta historia fue generada por Benzinga Neuro y editada por Edgli Romero
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