Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) anunció el martes que ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de una nueva y más alta dosis de su tratamiento contra la obesidad, Wegovy (semaglutida subcutánea de 7,2 mg).
La presentación se basa en datos clínicos de los ensayos STEP UP y STEP UP T2D, que investigan la eficacia y la seguridad de la semaglutida 7,2 mg en adultos con obesidad en el ensayo STEP UP, y en adultos con obesidad y diabetes tipo 2 en el ensayo STEP UP T2D.
En el ensayo STEP UP, la nueva dosis de Wegovy (semaglutida 7,2 mg) demostró una pérdida de peso promedio sustancial del 21 % en personas con obesidad, con un tercio de los participantes perdiendo un 25 % o más de su peso corporal en comparación con el placebo.
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Los datos también indicaron que la semaglutida 7,2 mg tenía un perfil de seguridad bien tolerado y coherente con la semaglutida 2,4 mg y los ensayos anteriores de la semaglutida de Novo Nordisk.
Los datos de los ensayos clínicos también apuntan a un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la afección en las personas que toman semaglutida en comparación con las que toman un placebo (un tratamiento ficticio).
En junio, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó su revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras las preocupaciones sobre un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN), una afección ocular que puede causar pérdida de visión.
Tras revisar todos los datos disponibles sobre la NOIAN con semaglutida, incluidos los datos de los estudios no clínicos, los ensayos clínicos, la farmacovigilancia y la bibliografía médica, el comité concluyó que la NOIAN es un efecto secundario muy raro de la semaglutida (lo que significa que puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas que toman semaglutida).
Wegovy Vs. Mounjaro
Novo Nordisk lanzó Wegovy (semaglutida) en India en junio para competir con Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY).
Novo Nordisk le dijo a Reuters que Wegovy está disponible en dosis de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg. Las tres primeras costarán 4336 rupias (50,7 dólares) y el coste mensual será de 17 345 rupias (201,4 dólares), similar al Mounjaro de Eli Lilly.
Algunos ejecutivos de Novo Nordisk dicen que la empresa presuntamente ignoró las advertencias internas de que estaba poco preparada para el lanzamiento de Wegovy.
Wegovy, aprobada en EE.UU. a mediados de 2021, supuso un gran avance en el tratamiento de la obesidad y ayudó a Novo a generar 46 000 millones de dólares en beneficios netos desde entonces.
Pero la empresa ha tenido dificultades para mantenerse al día con el Zepbound de Lilly, que este año ha superado a Wegovy en las nuevas recetas semanales.
Rendimiento de las acciones de Novo Nordisk
Las acciones de NVO suben un 1,43 % a 70,32 dólares en la última revisión del martes
Foto de Tobias Arhelger a través de Shutterstock
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