El martes, Bayer AG (OTC:BAYRY) presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para elinzanetant para tratar los síntomas vasomotores moderados a graves (VMS, también conocidos como sofocos) asociados con la menopausia o causados por la terapia endocrina adyuvante.
La solicitud presentada a la EMA se basa en los resultados del programa de desarrollo de la Fase 3 de OASIS.
Los datos de OASIS 1 y 2 se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA) en agosto.
Los resultados detallados del estudio de Fase 3 OASIS 3, que proporcionaron datos adicionales de eficacia y seguridad durante 52 semanas, se presentaron en la reunión anual de la Sociedad de la Menopausia en septiembre.
Los datos mostraron que elinzanetant cumplió con el punto final primario, lo que demuestra una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de los síntomas vasomotores moderados a graves desde el inicio hasta la semana 12 en comparación con el placebo.
No hubo un umbral mínimo de VMS moderados a severos para la inclusión en el estudio, y al inicio, las mujeres tenían una media de 6,7 VMS (desviación estándar, DE 7,2) en el grupo elinzanetant y 6,8 en el grupo de placebo (DE 6,2).
Después de 12 semanas de tratamiento, los VMS se redujeron a 1,6 (DE 2,5) en el grupo de elinzanetant y 3,4 (DE 4,2) en el grupo de placebo.
Las reducciones de VMS se mantuvieron durante todo el estudio. Además, se observaron mejoras en los trastornos del sueño y las medidas de calidad de vida relacionadas con la menopausia con el uso de elinzanetant a lo largo de 52 semanas.
La semana pasada, la FDA aceptó la solicitud de Bayer para la comercialización de elinzanetant buscando la aprobación para tratar los síntomas vasomotores moderados a severos.
El lunes, Bayer presentó una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el inhibidor oral del receptor de andrógenos (ARi) darolutamida, buscando la aprobación para el uso de darolutamida en combinación con la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico.
Imagen de Angela Huang en Pixabay
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