Bavarian Nordic A/S (OTC:BVNRY) (OTC:BVNKF) presentó el jueves a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) datos clínicos para apoyar la extensión de la indicación de la vacuna Imvanex (MVA-BN) contra viruela y viruela símica (mpox) para incluir a adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Jynneos es conocido internacionalmente como Imvamune o Imvanex.
Qué sucedió
Aunque actualmente solo está indicado para adultos de 18 años en adelante, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó una Autorización de Uso de Emergencia para el uso antes y después de la exposición en adolescentes durante el brote mundial de mpox en 2022.
Es la única vacuna aprobada por la FDA y la EMA.
La presentación se basa en los resultados provisionales de un estudio clínico patrocinado por los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE.UU. en 315 adolescentes de 12 a 17 años y 211 adultos mayores de 18 años.
El estudio demostró la no inferioridad de las respuestas inmunitarias, así como un perfil de seguridad similar entre ambos grupos de edad tras la vacunación con dos dosis estándar de la vacuna MVA-BN.
Tras la revisión de los datos por parte de la EMA, la autorización de comercialización de Imvanex podría ampliarse para incluir el uso de la vacuna para adolescentes durante el cuarto trimestre de 2024.
Bavarian Nordic también está preparando un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de MVA-BN en niños de entre 2 y 12 años, con el objetivo de ampliar la indicación de la vacuna a poblaciones más jóvenes.
El ensayo, financiado en parte por la Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias, está previsto que se inicie en la República Democrática del Congo y Uganda a finales de este año.
En una entrevista reciente con Stat News, Paul Chaplin, Director General de Bavarian Nordic, habló de la capacidad de producción actual de la empresa y del estado de sus existencias de vacunas.
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Por qué es importante
La Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la Unión Europea ha pedido 175.000 dosis de Jynneos, destinadas como donación a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África.
Bavarian Nordic complementó esta donación con otras 40.000 dosis, con lo que el suministro total asciende a 215.000 dosis, suficientes para vacunar a 107.500 personas, ya que la vacuna se administra en dos dosis.
Chaplin aclaró que la empresa dispone actualmente de existencias de dosis listas para el envío almacenadas en viales.
Además, la empresa tiene existencias de vacunas a granel, que pueden convertirse en dosis listas para su uso en un plazo de uno a dos meses.
Bavarian Nordic espera suministrar 2 millones de dosis a finales de este año y producir potencialmente otros 7,5 millones de dosis el año que viene.
Sin embargo, estas dosis adicionales aún no se han comprometido con ningún comprador y sólo se producirán si se firman los contratos, destacó el director general durante la entrevista.
Reuters destacó que Gavi, una alianza mundial de vacunas, dispone de hasta 500 millones de dólares para combatir el creciente brote de mpox en África.
Normalmente, Gavi se centraba en las vacunas infantiles, pero pasó a ocuparse de crisis sanitarias más amplias durante la pandemia de COVID-19. Los fondos, procedentes de donaciones sobrantes de COVID-19, forman parte del fondo “First Response” de la organización.
Movimiento del precio de BVNRY
En el momento de la publicación, las acciones de Bavarian Nordic cotizaban al alza un 15,31% a 14,01 dólares.
Foto: Shutterstock
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