El jueves, Sanofi SA (NASDAQ:SNY) publicó los resultados del estudio de fase 3 IRAKLIA que evalúa la no inferioridad de la formulación subcutánea de Sarclisa (isatuximab) a través de un sistema de administración corporal (OBDS) frente a la dosis de Sarclisa IV por peso junto con pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes adultos cuyo mieloma múltiple ha recaído o es refractario.
El estudio demostró que Sarclisa SC, en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd), cumplió con sus objetivos co-primarios de no inferioridad en la tasa de respuesta objetiva y la concentración observada antes de la dosificación (C en estado estable).
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También se alcanzaron objetivos secundarios clave, incluida una muy buena respuesta parcial, la tasa de incidencia de reacciones a la infusión y la C en estado estable en el ciclo 2.
El estudio continúa y los resultados completos se presentarán en una próxima reunión médica.
Continúan los estudios adicionales que evalúan las formulaciones SC de Sarclisa en diferentes combinaciones y líneas de terapia.
La seguridad y eficacia de Sarclisa SC y el dispositivo enFuse no han sido evaluadas por ninguna autoridad regulatoria fuera de sus indicaciones aprobadas. Las solicitudes regulatorias en los EE.UU. y en la UE están planificadas para la primera mitad de 2025.
En septiembre, la FDA aprobó Sarclisa (isatuximab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) como opción de tratamiento de primera línea para pacientes adultos con mieloma múltiple de reciente diagnóstico que no son elegibles para trasplante de células madre autólogas.
En agosto, Sanofi publicó nuevos resultados del estudio de fase 3 GMMG-HD7 de Sarclisa en combinación con lenalidomida, bortezomib y dexametasona (RVd) versus la inducción RVd seguida de realeatorización post-trasplante a Sarclisa más lenalidomida versus mantenimiento de lenalidomida en pacientes de mieloma múltiple de reciente diagnóstico elegibles para trasplante.
Los datos muestran que Sarclisa, combinado con RVd durante la terapia de inducción, prolongó significativamente la supervivencia sin progresión, lo que resultó en una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la progresión de la enfermedad o la muerte en comparación con la inducción de RVd, independientemente del régimen de mantenimiento.
Precio de las acciones de Sanofi
Las acciones de SNY cerraron a 49,23 dólares el miércoles.
Imagen de HJBC a través de Shutterstock
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