– Johnson & Johnson inicia el ensayo clínico pivote mundial en Fase 3 del candidato de vacuna para la COVID-19 de Janssen
Los primeros participantes reciben la dosis del ensayo en Fase 3 (ENSEMBLE) que evalúa la eficacia y seguridad del candidato de vacuna de la COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, conocido también como Ad26.COV2.S
NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey, 23 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la compañía) anunció hoy el lanzamiento de su ensayo pivote en Fase 3 a gran escala para múltiples países (ENSEMBLE) para su candidato de vacuna contra la COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies. El inicio del ensayo ENSEMBLE sigue los resultados interinos positivos del ensayo clínico en Fase 1/2a de la compañía, que ha demostrado un perfil de seguridad e inmunogenecidad tras una vacuna única como apoyo al resultado superior. Estos resultados se han enviado a medRxiv, y se van a publicar de forma online inminentemente. Basándose en estos resultados y tras debates con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), ENSEMBLE va a reclutar hasta 60.000 voluntarios en tres continentes, y estudiará la seguridad y eficacia de una vacuna de una sola dosis frente al placebo para prevenir la COVID-19.
Johnson & Johnson ha continuado con el crecimiento de su capacidad de fabricación, y sigue la pista para cumplir con su objetivo de proporcionar 1.000 millones de dosis de vacunas cada año. La compañía se ha comprometido a proporcionar una vacuna de coste contenido sin ánimo de lucro para uso en emergencias pandémicas, y prevé que los primeros lotes de una vacuna de la COVID-19 estén disponibles para autorización como uso de emergencia a principios del año 2021, si demuestra ser segura y eficaz.
Johnson & Johnson va a desarrollar y probar su candidato de vacuna de la COVID-19 según los elevados estándares éticos y los principios científicos destacados. La compañía se ha comprometido con la transparencia e información compartida relacionada con el estudio en Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.
“Al tiempo que la COVID-19 sigue impactando en las vidas del día a día de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo – mejorar el alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a finalizar con esta pandemia”, comentó Alex Gorsky, presidente y consejero delegado de Johnson & Johnson. “Como principal compañía de cuidado de la salud del mundo, vamos a llevar nuestras mejores mentes científicas y los estándares de seguridad más rigurosos, en colaboración con los regladores, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito central demuestra nuestro esfuerzo continuado hacia la vacuna de la COVID-19 que se ha creado en colaboración y compromiso profundo en un proceso científico considerable. Estamos comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y en compartir información relacionada con nuestro estudio, incluyendo detalles del protocolo de estudio”.
“Seguimos estando muy centrados en el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 que se necesita de forma urgente, segura y eficaz para los habitantes de todo el mundo”, indicó Paul Stoffels, doctor, vicepresidente del Comité Ejecutivo y responsable científico de Johnson & Johnson. “Valoramos de forma importante el apoyo y la colaboración de nuestros socios científicos y de las autoridades de salud mundiales al tiempo que nuestro equipo de expertos trabaja de forma desinteresada en el desarrollo de la vacuna y crecimiento de nuestra capacidad de producción con el fin de desplegar la vacuna para una autorización de uso de emergencia a principios de 2021”.
El candidato de vacuna de la COVID-19 de Janssen se aventaja de la plataforma de tecnología AdVac® de la compañía, que se ha utilizado para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ebola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para construir sus candidatos de vacuna contra Zika, RSV y VIH. La plataforma de tecnología AdVac® de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha en programas de vacuna investigacionales de Janssen.
La tecnología AdVac® de Janssen, la vacuna, si consigue el éxito, se estima podría lanzarse para seguir siendo estable durante dos años a una temperatura de -20 °C y al menos tres meses a 2-8° C. Esto hace que el candidato de vacuna sea compatible con los canales de distribución de vacuna estándares, sin necesitar de una nueva infraestructura que entre allí donde lo necesitan las personas.
ESTUDIO EN FASE 3 ENSEMBLE
El ensayo en Fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado por placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis de vacuna única frente al placebo en hasta 60.000 adultos mayores de 18 años, incluyendo la representación importante de los que tienen más de 60 años. El ensayo incluirá los que padecen comorbidades asociadas a un amento del riesgo de la progresión de la COVID-19 severa y también las personas que no la padecen, y buscará reclutar a participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Con el fin de evaluar la eficacia de la vacuna de la COVID-19 por medio de Janssen, se van a activar los países y ensayos clínicos que padecen una incidencia elevada de la COVID-19 y la capacidad para conseguir un inicio rápido.
Basándose en el legado de acciones con un objetivo y en un compromiso para con la diversidad y la inclusión, la compañía busca conseguir la representación de las poblaciones que se han visto impactadas de forma desproporcionada por la pandemia por la implementación del programa del ensayo en Fase 3 de la COVID-19. En Estados Unidos, estas incluyen la representación destacada de participantes negros, hispanos/latinos, indios americanos y nativos de Alaska.
ENSEMBLE se está poniendo en marcha en colaboración con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte de la Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response del U.S. Department of Health and Human Services (HHS) bajo el acuerdo de transacción HHSO100201700018C, además del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte de los National Institutes of Health (NIH) del HHS.
De forma paralela, la compañía tiene un principio de acuerdo para colaborar con el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte (Gobierno de Reino Unido) en un ensayo clínico separado en Fase 3 en múltiples países para explorar el régimen de dos dosis del candidato de vacuna de Janssen.
“Con nuestro candidato de vacuna dentro de los ensayos mundiales en fase 3, estamos un paso más cerca para descubrir una solución para la COVID-19. Hemos utilizado una aproximación científica elevada y basada en las pruebas para seleccionar este candidato de vacuna. Estamos muy agradecidos de los esfuerzos incansables de nuestros investigadores y de las contribuciones vitales de los participantes que han sido voluntarios para formar parte en estos estudios. Juntos, estamos luchando para vencer a esta pandemia”, declaró Mathai Mammen, doctor, Ph.D. y responsable mundial de Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
La compañía está en negociaciones con muchos accionistas, incluyendo gobiernos nacionales y organizaciones gubernamentales, como parte de sus esfuerzos para cumplir con su compromiso para hacer que el candidato de vacuna sea accesible en todo el mundo, proporcionando la vacuna que ha demostrado ser segura y también siguiendo las aprobaciones normativas.
Si desea más información sobre la aproximación múltiple prolongada de Johnson & Johnson para ayudar a luchar contra la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.
Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la buena salud es la base de vidas vibrantes, comunidades prósperas y progreso hacia adelante. Es por eso que durante más de 130 años, hemos tenido como objetivo mantener a las personas bien en todas las edades y en todas las etapas de la vida. Hoy en día, como la compañía de atención médica más grande y con mayor base del mundo, estamos comprometidos a utilizar nuestro alcance y tamaño para hacer el bien. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, crear comunidades más saludables y poner una mente, cuerpo y medio ambiente saludables al alcance de todos, en todas partes. Estamos mezclando nuestro corazón, nuestra ciencia y nuestro ingenio para cambiar profundamente la trayectoria de la salud para la humanidad. Más información en www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies
En Janssen, estamos creando un futuro donde la enfermedad es cosa del pasado. Somos las Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todas partes, luchando contra la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y curando la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular & Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas & Vacunas, Neurociencia, Oncología, e Hipertensión Pulmonar. Más información en www.janssen.com. Síganos en @JanssenGlobal.
Aviso a los inversores en relación a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 en relación con el desarrollo de posibles regímenes preventivos y de tratamiento para la COVID-19. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o conocidos o desconocidos o se materializan los riesgos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Pharmaceuticals Inc., y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones reglamentarias; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes alcanzadas por los competidores; impugnaciones de las patentes; problemas de eficacia o seguridad del producto que dan lugar a retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas mundiales en materia de atención de la salud; y tendencias hacia la contención de costes de atención médica. Puede encontrar otra lista y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 29 de diciembre de 2019, incluyendo en las secciones subtituladas “Nota de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas” y “Punto 1A”. Factores de Riesgo,” y en el Informe Trimestral de la compañía más recientemente presentado en el Formulario 10-Q, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a petición de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
